Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Globusban szenvedő betegek kezelése: pszichoedukáció, anxiolitikumok vagy protonpumpa-gátlók

2018. augusztus 21. frissítette: Mahidol University

Kezelési eredmények Globusban szenvedő betegeknél: A pszichoedukáció, az anxiolitikumok és a protonpumpa-gátlók randomizált kontrollvizsgálata

Véletlenszerű, kontrollált vizsgálatot végeznek, hogy összehasonlítsák a kezelés hatékonyságát a pszicho-oktatás, a szorongásoldó gyógyszer és a protonpumpa-gátlók között olyan résztvevőknél, akik megfeleltek a globus kritériumainak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy randomizált, kontrollos vizsgálat globusos betegeken. Minden résztvevőt 3 csoportba osztanak (16 alany/csoport): Protonpumpa-gátlók (miracid®), szorongásoldó gyógyszer (Deanxit®) és pszicho-oktatás. A tanulmány időtartama 4 hét.

Az összes résztvevő klinikai súlyosságára és életminőségére vonatkozó adatokat a kezelés elején és végén gyűjtik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Thaiföld
    • Bangkok,
      • Bangkok Noi, Bangkok,, Thaiföld, 10700
        • Division of gastroenterology, Department of Medicine, Siriraj hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥ 18 év

  • Tünetek a következő kritériumok alapján: Állandó vagy időszakos, nem fájdalmas csomó vagy idegen test érzése a torokban, fizikális vizsgálat, laringoszkópia vagy endoszkópia során nem azonosított szerkezeti elváltozás.

    1. Az étkezések közötti érzés előfordulása.
    2. Dysphagia vagy odynophagia hiánya

Kizárási kritériumok:

  • Pszichés betegségben szenvedő alanyok
  • Jelentős szívbetegség és/vagy aritmia
  • A protonpumpa-gátlók és/vagy a hisztamin 2-receptor antagonisták a randomizálás előtti 2 héten belül alkalmazhatók
  • Mono-amin-oxidáz-gátlók vagy szelektív szerotonin-visszavétel-gátlók vagy triciklikus antidepresszánsok alkalmazása a randomizálás előtti 2 héten belül
  • A kutatásban használt gyógyszerallergia története
  • Terhesség vagy szoptatás
  • A tanulmányban való részvétel elutasítása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Flupentixol + Melitracen és placebo
Deanxit® (Flupentixol + Melitracen) 5 mg/D*4 hét
Drog: Flupentixol + Melitracen
Egy 10 mg melitracen + 0,5 mg flupentixol tablettát és egy placebót tartalmazó kapszulát naponta egyszer adnak be 4 héten keresztül. Mindkettő azonos megjelenésben kerülne bemutatásra (fehér kapszula)
Más nevek:
  • Deanxit®
Aktív összehasonlító: Protonpumpa-gátló és placebo
Miracid® (Omeprazole) 20 mg/D*4 hétig lesz beadva
Drog: Omeprazol
Egy 20 mg omeprazol kapszulát és 1 kapszulát placebót kapnak az egyéni alanyok, naponta egyszer 4 héten keresztül. Mindkét gyógyszer azonos megjelenésben kerül forgalomba (fehér kapszula).
Más nevek:
  • Miracid®
Aktív összehasonlító: Pszichooktatás és placebo
A pszichológusok által végzett pszichoedukációt a tanulmányi időkeret 1. és 14. napján tanácsoljuk.
Viselkedési: pszichoedukáció
A pszichoedukációt pszichológusok adják a vizsgálati időszak 1. és 15. napján. A vizsgálati időszak 4 hetében naponta egyszer egy fehér placebót kapnak.
Más nevek:
  • tanácsok a tünetek kezelésére

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai javulás
Időkeret: 28 nap
A klinikai pontszámok változása a Glasgow-Edinburgh torok skála alapján a kiindulási értéktől a vizsgálat végéig
28 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az életminőség javulása
Időkeret: 28 nap
A 36 itemből álló Short Form Health Survey kérdőív által értékelt pontszámok változása a kiindulási állapottól a vizsgálat végéig.
28 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mahidol University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Monthira Maneerattanaporn, MD., MS., Mahidol University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. július 7.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. június 26.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. július 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 29.

Első közzététel (Tényleges)

2017. július 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. augusztus 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 21.

Utolsó ellenőrzés

2018. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 004/2560 (EC4)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Globus

Klinikai vizsgálatok a Flupentixol + Melitracen

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in El Salvador

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel