Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie pacjentów z Globusem: psychoedukacja, leki przeciwlękowe lub inhibitory pompy protonowej

21 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Mahidol University

Wyniki leczenia pacjentów z Globusem: randomizowana próba kontrolna psychoedukacji, leków przeciwlękowych i inhibitorów pompy protonowej

Przeprowadzono randomizowane badanie kontrolne w celu porównania skuteczności leczenia między psychoedukacją, lekami przeciwlękowymi i inhibitorami pompy protonowej u uczestników, którzy spełnili kryteria globusa.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, kontrolowane badanie z udziałem pacjentów z gałką oczną. Wszyscy uczestnicy zostaną podzieleni na 3 grupy (16 osób w grupie): Inhibitory pompy protonowej (miracid®), lek przeciwlękowy (Deanxit®) oraz psychoedukacja. Czas trwania badania wynosi 4 tygodnie.

Dane dotyczące ciężkości klinicznej i jakości życia wszystkich uczestników będą zbierane na początku i na końcu leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajlandia
    • Bangkok,
      • Bangkok Noi, Bangkok,, Tajlandia, 10700
        • Division of gastroenterology, Department of Medicine, Siriraj hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat

  • Objawy oparte na następujących kryteriach: Stałe lub okresowe, niebolesne uczucie guzka lub ciała obcego w gardle bez zmian strukturalnych stwierdzonych w badaniu przedmiotowym, laryngoskopii lub endoskopii.

    1. Występowanie uczucia między posiłkami.
    2. Brak dysfagii lub odynofagii

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z chorobą psychiczną
  • Poważna choroba serca i/lub arytmia
  • Inhibitory pompy protonowej i/lub antagonista receptora histaminowego 2 stosować w ciągu 2 tygodni przed randomizacją
  • Stosowanie inhibitorów monoaminooksydazy lub selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny lub trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych w ciągu 2 tygodni przed randomizacją
  • Historia alergii na leki stosowane w badaniach
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Odmówić udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Flupentiksol + Melitracen i placebo
Zostanie podany Deanxit® (Flupentiksol + Melitracen) 5 mg/D*4 tygodnie
Lek: Flupentiksol + Melitracen
Kapsułka zawierająca tabletkę melitracenu 10 mg + flupentiksol 0,5 mg i kapsułkę placebo będzie podawana raz dziennie przez 4 tygodnie. Oba miałyby ten sam wygląd (biała kapsułka)
Inne nazwy:
  • Deanxit®
Aktywny komparator: Inhibitor pompy protonowej i placebo
Zostanie podany Miracid® (omeprazol) 20 mg/D*4 tygodnie
Lek: Omeprazol
Kapsułka omeprazolu 20 mg i 1 kapsułka placebo będą podawane indywidualnie pacjentowi raz dziennie przez 4 tygodnie. Oba leki będą prezentowane w tym samym wyglądzie (biała kapsułka).
Inne nazwy:
  • Miracid®
Aktywny komparator: Psychoedukacja i placebo
Psychoedukacja prowadzona przez psychologów będzie zalecana w 1. i 14. dniu badania
Behawioralne: psychoedukacja
Psychoedukacja będzie prowadzona przez psychologów w 1. i 15. dniu okresu badania. Jedna biała kapsułka placebo będzie podawana raz dziennie przez 4 tygodnie okresu badania.
Inne nazwy:
  • porady dotyczące leczenia objawów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa kliniczna
Ramy czasowe: 28 dni
Zmiana w punktacji klinicznej ocenianej za pomocą skali Glasgow-Edinburgh w zakresie gardła od wartości wyjściowej do endo badania
28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa jakości życia
Ramy czasowe: 28 dni
Zmiany w wynikach ocenianych za pomocą 36-itemowego krótkiego kwestionariusza ankiety dotyczącej stanu zdrowia od punktu początkowego do końca badania.
28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mahidol University

Śledczy

  • Główny śledczy: Monthira Maneerattanaporn, MD., MS., Mahidol University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 004/2560 (EC4)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Globus

Badania kliniczne na Flupentiksol + Melitracen

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Macedonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj