Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba u pacientů s Globusem: psychoedukace, anxiolytika nebo inhibitory protonové pumpy

21. srpna 2018 aktualizováno: Mahidol University

Výsledky léčby u pacientů s Globusem: Randomizovaná kontrolní studie psychoedukace, anxiolytik a inhibitorů protonové pumpy

Provádí se randomizovaná kontrolovaná studie s cílem porovnat účinnost léčby mezi psychoedukací, anxiolytiky a inhibitory protonové pumpy u účastníků, kteří splnili kritéria globus.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná kontrolovaná studie u pacientů s globusem. Všichni účastníci budou rozděleni do 3 skupin (16 subjektů/skupina): Inhibitory protonové pumpy (miracid®), anxiolytika (Deanxit®) a psychoedukace. Délka studie je 4 týdny.

Údaje týkající se klinické závažnosti a kvality života všech účastníků budou shromážděny na začátku a na konci léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Thajsko
    • Bangkok,
      • Bangkok Noi, Bangkok,, Thajsko, 10700
        • Division of gastroenterology, Department of Medicine, Siriraj hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let

  • Příznaky založené na následujících kritériích: Přetrvávající nebo přerušovaný nebolestivý pocit knedlíku nebo cizího tělesa v krku bez strukturální léze identifikované při fyzikálním vyšetření, laryngoskopii nebo endoskopii.

    1. Výskyt pocitu mezi jídly.
    2. Absence dysfagie nebo odynofagie

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s psychickým onemocněním
  • Významné srdeční onemocnění a/nebo arytmie
  • Použití inhibitorů protonové pumpy a/nebo antagonistů receptoru histaminu 2 během 2 týdnů před randomizací
  • Použití inhibitorů monoaminooxidázy nebo selektivního inhibitoru zpětného vychytávání serotoninu nebo tricyklických antidepresiv během 2 týdnů před randomizací
  • Historie lékové alergie, která se používá ve výzkumu
  • Těhotenství nebo kojení
  • Odmítnout účast ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Flupentixol + Melitracen a placebo
Bude podán Deanxit® (Flupentixol + Melitracen) 5 mg/D*4 týdny
Lék: Flupentixol + Melitracen
Kapsle obsahující tabletu melitracenu 10 mg + flupentixol 0,5 mg a kapsli placeba bude podávána jednou denně po dobu 4 týdnů. Oba by byly prezentovány ve stejném vzhledu (bílá kapsle)
Ostatní jména:
  • Deanxit®
Aktivní komparátor: Inhibitor protonové pumpy a placebo
Bude podán Miracid® (Omeprazol) 20 mg/D*4 týdny
Lék: Omeprazol
Jednotlivým subjektům bude podávána kapsle omeprazolu 20 mg a 1 kapsle placeba jednou denně po dobu 4 týdnů. Oba léky budou nabízeny ve stejném vzhledu (bílá tobolka).
Ostatní jména:
  • Miracid®
Aktivní komparátor: Psychoedukace a placebo
Psychoedukace psychologů bude doporučována 1. a 14. den studijního časového rámce
Behaviorální: psychoedukace
Psychoedukaci budou poskytovat psychologové 1. a 15. den studijního období. Jedna bílá kapsle placeba bude podávána jednou denně po dobu 4 týdnů studijního období.
Ostatní jména:
  • rady pro zvládání příznaků

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinické zlepšení
Časové okno: 28 dní
Změna klinického skóre hodnoceného pomocí Glasgow-Edinburghské krční škály od výchozího stavu do konce studie
28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení kvality života
Časové okno: 28 dní
Změny ve skóre hodnoceném 36-položkovým dotazníkem Short Form Health Survey od výchozího stavu do konce studie.
28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mahidol University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Monthira Maneerattanaporn, MD., MS., Mahidol University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. července 2017

Primární dokončení (Aktuální)

26. června 2018

Dokončení studie (Aktuální)

28. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

2. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 004/2560 (EC4)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Flupentixol + Melitracen

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit