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Tratamiento en pacientes con Globus: psicoeducación, ansiolíticos o inhibidores de la bomba de protones

21 de agosto de 2018 actualizado por: Mahidol University

Resultados del tratamiento en pacientes con Globus: un ensayo de control aleatorizado de psicoeducación, ansiolíticos e inhibidores de la bomba de protones

Se lleva a cabo un estudio de ensayo controlado aleatorio para comparar la eficacia del tratamiento entre psicoeducación, fármacos ansiolíticos e inhibidores de la bomba de protones en participantes que cumplieron con los criterios de globus.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo controlado aleatorizado en pacientes con globo. Todos los participantes serán distribuidos en 3 grupos (16 sujetos/grupo): inhibidores de la bomba de protones (miracid®), fármaco ansiolítico (Deanxit®) y psicoeducación. La duración del estudio es de 4 semanas.

Se recopilarán datos sobre la gravedad clínica y la calidad de vida de todos los participantes al inicio y al final del tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Tailandia
    • Bangkok,
      • Bangkok Noi, Bangkok,, Tailandia, 10700
        • Division of gastroenterology, Department of Medicine, Siriraj hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18 años

  • Síntomas basados ​​en los siguientes criterios: Sensación no dolorosa persistente o intermitente de un bulto o cuerpo extraño en la garganta sin lesión estructural identificada en el examen físico, laringoscopia o endoscopia.

    1. Ocurrencia de la sensación entre comidas.
    2. Ausencia de disfagia u odinofagia

Criterio de exclusión:

  • Sujetos con enfermedad psicológica
  • Enfermedad cardiaca significativa y/o arritmia
  • Uso de inhibidores de la bomba de protones y/o antagonistas del receptor de histamina 2 dentro de las 2 semanas previas a la aleatorización
  • Uso de inhibidores de la monoaminooxidasa o inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o antidepresivos tricíclicos en las 2 semanas anteriores a la aleatorización
  • Antecedentes de alergia a medicamentos que se utilizan en investigación.
  • Embarazo o lactancia
  • Negarse a participar en el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Flupentixol + Melitraceno y placebo
Se administrará Deanxit® (Flupentixol + Melitracen) 5 mg/D*4 semanas
Droga: Flupentixol + Melitraceno
Se administrará una cápsula que contiene una tableta de melitraceno 10 mg + flupentixol 0,5 mg y una cápsula de placebo una vez al día, durante 4 semanas. Ambos se presentarían en la misma apariencia (cápsula blanca)
Otros nombres:
  • Deanxit®
Comparador activo: Inhibidor de la bomba de protones y placebo
Se administrará Miracid® (Omeprazol) 20 mg/D*4 semanas
Droga: Omeprazol
Se administrará una cápsula de Omeprazol 20 mg y 1 cápsula de placebo a cada sujeto, una vez al día durante 4 semanas. Ambos fármacos se presentarán con el mismo aspecto (cápsula blanca).
Otros nombres:
  • Miracid®
Comparador activo: Psicoeducación y placebo
Se aconsejará psicoeducación por psicólogos el día 1 y el día 14 del marco de tiempo del estudio.
Conductual: psicoeducación
Los psicólogos administrarán psicoeducación el día 1 y el día 15 del período de estudio. Se administrará una cápsula blanca de placebo una vez al día durante 4 semanas del período de estudio.
Otros nombres:
  • consejos para el manejo de los síntomas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejoría clínica
Periodo de tiempo: 28 días
Cambio en las puntuaciones clínicas evaluadas por la escala de garganta de Glasgow-Edinburgh desde el inicio hasta el final del estudio
28 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejora en la calidad de vida
Periodo de tiempo: 28 días
Cambios en las puntuaciones evaluadas por el cuestionario de la Encuesta de salud de formato corto de 36 elementos desde el inicio hasta el final del estudio.
28 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mahidol University

Investigadores

  • Investigador principal: Monthira Maneerattanaporn, MD., MS., Mahidol university

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de julio de 2017

Finalización primaria (Actual)

26 de junio de 2018

Finalización del estudio (Actual)

28 de julio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

2 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de agosto de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de agosto de 2018

Última verificación

1 de agosto de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 004/2560 (EC4)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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