Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling hos patienter med Globus: psykoedukation, anxiolytika eller protonpumpehæmmere

21. august 2018 opdateret af: Mahidol University

Behandlingsresultater hos patienter med Globus: Et randomiseret kontrolforsøg med psykoedukation, anxiolytika og protonpumpehæmmere

En randomiseret kontrolleret undersøgelse udføres for at sammenligne behandlingseffektivitet mellem psykoedukation, anxiolytiske lægemidler og protonpumpehæmmere hos deltagere, der opfyldte kriterierne for globus.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret kontrolleret forsøg med patienter med globus. Alle deltagere vil blive inddelt i 3 grupper (16 forsøgspersoner/gruppe): Protonpumpehæmmere (miracid®), anxiolytika (Deanxit®) og psykoedukation. Studietiden er 4 uger lang.

Data vedrørende klinisk sværhedsgrad og livskvalitet for alle deltagere vil blive indsamlet ved begyndelsen og slutningen af ​​behandlingen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Thailand
    • Bangkok,
      • Bangkok Noi, Bangkok,, Thailand, 10700
        • Division of gastroenterology, Department of Medicine, Siriraj hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år

  • Symptomer baseret på følgende kriterier: Vedvarende eller intermitterende ikke-smertefuld fornemmelse af en klump eller fremmedlegeme i halsen uden nogen strukturel læsion identificeret ved fysisk undersøgelse, laryngoskopi eller endoskopi.

    1. Forekomst af fornemmelse mellem måltider.
    2. Fravær af dysfagi eller odynofagi

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med psykisk sygdom
  • Betydelig hjertesygdom og/eller arytmi
  • Anvendelse af protonpumpehæmmere og/eller histamin 2-receptorantagonist inden for 2 uger før randomisering
  • Mono-aminoxidasehæmmere eller selektiv serotoningenoptagelseshæmmer eller tricyklisk antidepressiv brug inden for 2 uger før randomisering
  • Historie om lægemiddelallergi, der bruges i forskning
  • Graviditet eller amning
  • Afslå at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Flupentixol + Melitracen & placebo
Deanxit® (Flupentixol + Melitracen) 5 mg/D*4 uger vil blive givet
Medicin: Flupentixol +Melitracen
En kapsel indeholdende en tablet melitracen 10 mg + flupentixol 0,5 mg og en kapsel placebo gives én gang dagligt i 4 uger. Begge vil blive præsenteret i samme udseende (hvid kapsel)
Andre navne:
  • Deanxit®
Aktiv komparator: Protonpumpehæmmer og placebo
Miracid® (Omeprazol) 20 mg/D*4 uger vil blive givet
Medicin: Omeprazol
En kapsel af Omeprazole 20 mg & 1 kapsel placebo vil blive givet til den enkelte patient én gang dagligt i 4 uger. Begge lægemidler vil blive præsenteret i samme udseende (hvid kapsel).
Andre navne:
  • Miracid®
Aktiv komparator: Psykoedukation og placebo
Psykoedukation af psykologer vil blive vejledt på dag 1 og dag 14 i studietidsrammen
Adfærdsmæssigt: psykoedukation
Psykoedukation vil blive givet af psykologer på dag 1 og dag 15 i undersøgelsesperioden. Én hvid placebokapsel vil blive givet én gang dagligt i 4 uger af undersøgelsesperioden.
Andre navne:
  • råd til symptomhåndtering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk forbedring
Tidsramme: 28 dage
Ændring i kliniske resultater vurderet af Glasgow-Edinburgh halsskala fra baseline til undersøgelsens endo
28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af livskvalitet
Tidsramme: 28 dage
Ændringer i scoren vurderet af 36-elementer Short Form Health Survey-spørgeskemaet fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen.
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mahidol University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Monthira Maneerattanaporn, MD., MS., Mahidol University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. juli 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. juni 2018

Studieafslutning (Faktiske)

28. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

2. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 004/2560 (EC4)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Globus

Kliniske forsøg med Flupentixol +Melitracen

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner