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Traitement chez les patients atteints de Globus : psychoéducation, anxiolytiques ou inhibiteurs de la pompe à protons

21 août 2018 mis à jour par: Mahidol University

Résultats du traitement chez les patients atteints de Globus : un essai contrôlé randomisé sur la psychoéducation, les anxiolytiques et les inhibiteurs de la pompe à protons

Une étude d'essai contrôlé randomisé est menée pour comparer l'efficacité du traitement entre la psychoéducation, les anxiolytiques et les inhibiteurs de la pompe à protons chez les participants qui répondaient aux critères de globus.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé chez des patients atteints de globus. Tous les participants seront répartis en 3 groupes (16 sujets/groupe) : Inhibiteurs de la pompe à protons (miracid®), anxiolytiques (Deanxit®) et psycho-éducation. La durée de l'étude est de 4 semaines.

Les données concernant la gravité clinique et la qualité de vie de tous les participants seront recueillies au début et à la fin du traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Thaïlande
    • Bangkok,
      • Bangkok Noi, Bangkok,, Thaïlande, 10700
        • Division of gastroenterology, Department of Medicine, Siriraj hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 18 ans

  • Symptômes basés sur les critères suivants : Sensation non douloureuse persistante ou intermittente d'une grosseur ou d'un corps étranger dans la gorge sans lésion structurelle identifiée à l'examen physique, à la laryngoscopie ou à l'endoscopie.

    1. Apparition de la sensation entre les repas.
    2. Absence de dysphagie ou d'odynophagie

Critère d'exclusion:

  • Sujets souffrant d'une maladie psychologique
  • Maladie cardiaque importante et/ou arythmie
  • Utilisation d'inhibiteurs de la pompe à protons et/ou d'antagonistes des récepteurs de l'histamine 2 dans les 2 semaines précédant la randomisation
  • Utilisation d'inhibiteurs de la monoamine oxydase ou d'inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine ou d'antidépresseurs tricycliques dans les 2 semaines précédant la randomisation
  • Antécédents d'allergie aux médicaments utilisés dans la recherche
  • Grossesse ou allaitement
  • Refuser de participer à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Flupentixol + Mélitracène & placebo
Deanxit® (Flupentixol + Melitracen) 5 mg/J*4 semaines sera administré
Médicament: Flupentixol + Mélitracène
Une gélule contenant un comprimé de mélitracène 10 mg + flupentixol 0,5 mg et une gélule de placebo sera administrée une fois par jour, pendant 4 semaines. Les deux seraient présentés sous le même aspect (capsule blanche)
Autres noms:
  • Deanxit®
Comparateur actif: Inhibiteur de la pompe à protons et placebo
Miracid® (Omeprazole) 20 mg/J*4 semaines sera administré
Médicament: Oméprazole
Une gélule d'oméprazole 20 mg et 1 gélule de placebo seront administrées à chaque sujet, une fois par jour pendant 4 semaines. Les deux médicaments seront présentés sous le même aspect (capsule blanche).
Autres noms:
  • Miracid®
Comparateur actif: Psychoéducation et placebo
La psychoéducation par des psychologues sera conseillée le jour 1 et le jour 14 de la période d'étude
Comportemental: psychoéducation
La psychoéducation sera donnée par des psychologues au jour 1 et au jour 15 de la période d'étude. Une capsule blanche de placebo sera administrée une fois par jour pendant 4 semaines de la période d'étude.
Autres noms:
  • conseils pour la gestion des symptômes

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration clinique
Délai: 28 jours
Changement des scores cliniques évalués par l'échelle de la gorge de Glasgow-Edimbourg entre le début et la fin de l'étude
28 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration de la qualité de vie
Délai: 28 jours
Changements dans les scores évalués par le questionnaire abrégé de l'enquête sur la santé en 36 items entre le début et la fin de l'étude.
28 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mahidol University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Monthira Maneerattanaporn, MD., MS., Mahidol university

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 juillet 2017

Achèvement primaire (Réel)

26 juin 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

28 juillet 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 juin 2017

Première publication (Réel)

2 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 août 2018

Dernière vérification

1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 004/2560 (EC4)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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