Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hoito potilailla, joilla on Globus: psykokasvatus, anksiolyytit tai protonipumpun estäjät

tiistai 21. elokuuta 2018 päivittänyt: Mahidol University

Hoitotulokset Globus-potilailla: satunnaistettu kontrollikoe psykoedukaatiosta, anksiolyyttisista lääkkeistä ja protonipumpun estäjistä

Satunnaistetussa kontrolloidussa koetutkimuksessa verrataan hoidon tehokkuutta psykokoulutuksen, anksiolyyttisten lääkkeiden ja protonipumpun estäjien välillä osallistujilla, jotka täyttivät globuksen kriteerit.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus potilailla, joilla on globus. Kaikki osallistujat jaetaan 3 ryhmään (16 koehenkilöä/ryhmä): Protonipumpun estäjät (miracid®), anksiolyyttiset lääkkeet (Deanxit®) ja psykokasvatus. Opintojen kesto on 4 viikkoa.

Kaikkien osallistujien kliinistä vaikeutta ja elämänlaatua koskevat tiedot kerätään hoidon alussa ja lopussa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Thaimaa
    • Bangkok,
      • Bangkok Noi, Bangkok,, Thaimaa, 10700
        • Division of gastroenterology, Department of Medicine, Siriraj hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta

  • Oireet, jotka perustuvat seuraaviin kriteereihin: Jatkuva tai ajoittainen kivuton kyhmyn tai vieraan kappaleen tunne kurkussa ilman fyysisessä tutkimuksessa, laryngoskooppiassa tai endoskopiassa havaittua rakenteellista vauriota.

    1. Tunteen esiintyminen aterioiden välillä.
    2. Dysfagian tai odynofagian puuttuminen

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt, joilla on psyykkisiä sairauksia
  • Merkittävä sydänsairaus ja/tai rytmihäiriö
  • Protonipumpun estäjiä ja/tai histamiini 2 -reseptoriantagonistia käytetään 2 viikon sisällä ennen satunnaistamista
  • Monoamiinioksidaasin estäjien tai selektiivisen serotoniinin takaisinoton estäjän tai trisyklisen masennuslääkkeen käyttö 2 viikon sisällä ennen satunnaistamista
  • Lääkeallergian historia, jota käytetään tutkimuksessa
  • Raskaus tai imetys
  • Kieltäydy osallistumasta tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Flupentiksoli + Melitraseeni ja lumelääke
Deanxit® (Flupentixol + Melitracen) 5 mg/D*4 viikkoa annetaan
Lääke: Flupentiksoli + Melitraseeni
Kapseli, joka sisältää tabletin melitraseenia 10 mg + flupentiksolia 0,5 mg ja kapseli lumelääkettä, annetaan kerran päivässä 4 viikon ajan. Molemmat esitettäisiin samalla ulkomuodolla (valkoinen kapseli)
Muut nimet:
  • Deanxit®
Active Comparator: Protonipumpun estäjä ja lumelääke
Miracid® (omepratsoli) 20 mg/D*4 viikkoa annetaan
Lääke: Omepratsoli
Yksittäiselle koehenkilölle annetaan 20 mg omepratsolikapseli ja 1 lumekapseli kerran päivässä 4 viikon ajan. Molemmat lääkkeet esitetään samalla ulkomuodolla (valkoinen kapseli).
Muut nimet:
  • Miracid®
Active Comparator: Psykokasvatus ja lumelääke
Psykologien psykokasvatusta neuvotaan 1. ja 14. päivänä opintojakson aikana
Käyttäytyminen: psykokasvatus
Psykologit antavat psykokoulutusta tutkimusjakson 1. ja 15. päivänä. Yksi valkoinen plasebokapseli annetaan kerran päivässä 4 viikon ajan tutkimusjakson ajan.
Muut nimet:
  • neuvoja oireiden hallintaan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen parannus
Aikaikkuna: 28 päivää
Muutos kliinisissä pisteissä Glasgow-Edinburgh kurkkuasteikolla arvioituna lähtötasosta tutkimuksen loppuun
28 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaadun paraneminen
Aikaikkuna: 28 päivää
Muutokset pisteissä, jotka arvioitiin 36-kohtaisen lyhytmuotoisen terveyskyselyn kyselylomakkeella lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun.
28 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mahidol University

Tutkijat

  • Päätutkija: Monthira Maneerattanaporn, MD., MS., Mahidol University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 7. heinäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 26. kesäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 28. heinäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 22. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Sunnuntai 2. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 22. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. elokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 004/2560 (EC4)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Globus

Kliiniset tutkimukset Flupentiksoli + Melitraseeni

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa