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双極性障害患者における反復的経頭蓋磁気刺激の研究

2020年4月23日 更新者：Kangguang Lin、Guangzhou Psychiatric Hospital

双極性障害患者の認知機能を改善し、再発を防ぐための反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS)

この研究では、反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) が双極性障害患者の認知および長期臨床転帰に及ぼす影響を調査します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

認知障害は双極性障害の中核的な特徴です。 予備的な証拠は、反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) がうつ病患者の認知力を高め、臨床症状を改善するのにプラスの効果がある可能性があることを示しています。 この研究では、双極性障害患者の認知および長期転帰（12 か月）に対する rTMS の影響を調査します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

42

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510370
        • Guangzhou Brain hospital(Guangzhou Huiai Hospital)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 精神障害の診断および統計マニュアル (DSM-5) に従って診断された双極性障害 I 型または II 型患者
  • 年齢 18 ～ 60 歳
  • 24 項目のハミルトンうつ病評価スケール (HAMD) による評価<18
  • ヤングマニア評価スケール (YMRS) での評価 < 12

除外基準:

  • BD Type I または II 以外の DSM-IV Axis I の診断歴
  • 植込み型薬剤ポンプまたは心臓ペースメーカー。
  • 以前に脳手術を受けたことがある
  • 頭に金属が入っている場合（口の中を除く）
  • 頭蓋内圧が上昇する病気
  • 自殺未遂
  • 薬物療法
  • 不安定な病状
  • 過去 4 週間以内に向精神薬を変更および中止する過程にある（ベンゾジアゼピンなどの睡眠薬を除く）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アクティブなrTMS
10 Hz の反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) を左背外側前頭前野 (L-DLPFC) に毎回 15 分間、週に 5 回、最長 6 週間適用します (10 回後は 1 ～ 2 週間中断)。
デバイス：反復的な経頭蓋磁気刺激
DLPFC を毎日放置、モーターしきい値 110%、周波数 10 Hz。 刺激は、セッションごとに 50 回のトレインで、15 秒間のトレイン間隔を挟んで 3 秒間のトレインで適用されます。
偽コンパレータ：偽のrTMS
偽反復経頭蓋磁気刺激
デバイス：偽反復経頭蓋磁気刺激
偽経頭蓋磁気刺激

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MATRICS コンセンサス認知バッテリーの変更
時間枠：rTMS治療終了から1週間後）
RTMS 治療 2 セッション (20 回) 後の神経認知機能および社会機能の変化 (MATRICS Consensus Cognitive Battery によって測定)
rTMS治療終了から1週間後）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
うつ病および/または軽症/躁病エピソードの再発
時間枠：12ヶ月
12 か月間にうつ病および/またはヒョップ/躁病エピソードを経験した患者の数。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Guangzhou Psychiatric Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年7月10日

一次修了 (実際)

2019年12月30日

研究の完了 (実際)

2019年12月30日

試験登録日

最初に提出

2017年6月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年6月30日

最初の投稿 (実際)

2017年7月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年4月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年4月23日

最終確認日

2020年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Guangzhou Psychiatric Hospital

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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