Исследование повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции у пациентов с биполярным расстройством
23 апреля 2020 г. обновлено: Kangguang Lin, Guangzhou Psychiatric Hospital
Повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция (рТМС) для улучшения когнитивных функций и предотвращения рецидивов у пациентов с биполярным расстройством
В этом исследовании будет изучено влияние повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции (rTMS) на когнитивные функции и долгосрочные клинические исходы у пациентов с биполярным расстройством.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Когнитивные нарушения являются основными признаками биполярного расстройства.
Предварительные данные показывают, что повторная транскраниальная магнитная стимуляция (rTMS) может оказывать положительное влияние на улучшение когнитивных функций и улучшение клинических симптомов у пациентов с депрессией.
В этом исследовании будет изучено влияние рТМС на когнитивные функции и долгосрочные результаты (12 месяцев) пациентов с биполярным расстройством.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
42
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510370
- Guangzhou Brain hospital(Guangzhou Huiai Hospital)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты с биполярным расстройством типа I или II, диагностированные в соответствии с Диагностическим и статистическим руководством по психическим расстройствам (DSM-5)
- Возраст 18-60 лет
- Рейтинг по шкале оценки депрессии Гамильтона (HAMD) из 24 пунктов <18
- Рейтинг по рейтинговой шкале мании молодых (YMRS) < 12
Критерий исключения:
- Наличие в анамнезе любого диагноза оси I по DSM-IV, кроме BD типа I или II.
- Имплантированная лекарственная помпа или кардиостимулятор;
- Имели предыдущую операцию на головном мозге
- Любой металл в голове (кроме рта)
- Любые заболевания повышенного внутричерепного давления
- Попытка самоубийства
- Фармакотерапия
- нестабильные медицинские условия
- в процессе изменения и перерисовки отмены психоактивных препаратов в течение последних 4 недель (за исключением снотворных, таких как бензодиазепины)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Активная рТМС
Повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция с частотой 10 Гц (rTMS), применяемая к левой дорсолатеральной префронтальной коре (L-DLPFC) в течение 15 минут каждый раз, 5 раз в неделю на срок до 6 недель (перерыв на 1-2 недели после 10 раз).
|
Суточная левая ДЛПФК, при 110% двигательном пороге, с частотой 10 Гц.
Стимуляция будет применяться 3-секундными сериями с 15-секундным интервалом между сериями, по 50 серий за сеанс.
|
|
Фальшивый компаратор: Шам рТМС
Имитация повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции
|
Имитация транскраниальной магнитной стимуляции
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в когнитивной батарее консенсуса MATRICS
Временное ограничение: через неделю после завершения лечения рТМС)
|
Изменения в нейрокогнитивных и социальных функциях (измеренные с помощью когнитивной батареи консенсуса MATRICS) после 2 сеансов лечения rTMS (20 раз)
|
через неделю после завершения лечения рТМС)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
рецидивы депрессии и/или гипо/маниакального эпизода
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Количество пациентов с эпизодами депрессии и/или гиоп/мании в течение 12 месяцев.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Martin DM, McClintock SM, Forster JJ, Lo TY, Loo CK. Cognitive enhancing effects of rTMS administered to the prefrontal cortex in patients with depression: A systematic review and meta-analysis of individual task effects. Depress Anxiety. 2017 Nov;34(11):1029-1039. doi: 10.1002/da.22658. Epub 2017 May 24.
- Kedzior KK, Schuchinsky M, Gerkensmeier I, Loo C. Challenges in comparing the acute cognitive outcomes of high-frequency repetitive transcranial magnetic stimulation (HF-rTMS) vs. electroconvulsive therapy (ECT) in major depression: A systematic review. J Psychiatr Res. 2017 Aug;91:14-17. doi: 10.1016/j.jpsychires.2017.03.002. Epub 2017 Mar 2.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 июля 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 декабря 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 декабря 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 июня 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 июня 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 июля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 апреля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 апреля 2020 г.
Последняя проверка
1 апреля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Guangzhou Psychiatric Hospital
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .