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Un estudio de estimulación magnética transcraneal repetitiva en pacientes bipolares

23 de abril de 2020 actualizado por: Kangguang Lin, Guangzhou Psychiatric Hospital

Estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) para mejorar la función cognitiva y prevenir recaídas en pacientes bipolares

Este estudio investigará el efecto de la estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) en la cognición y los resultados clínicos a largo plazo de los pacientes bipolares.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los déficits cognitivos son características centrales del trastorno bipolar. La evidencia preliminar muestra que la estimulación magnética transcraneal repetitiva (EMTr) podría tener efectos positivos en la mejora de la cognición y los síntomas clínicos en pacientes con depresión. Este estudio investigará el efecto de la rTMS en la cognición y los resultados a largo plazo (12 meses) de los pacientes bipolares.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

42

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510370
        • Guangzhou Brain hospital(Guangzhou Huiai Hospital)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos bipolares tipo I o II diagnosticados según el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales (DSM-5)
  • Edad 18-60 años
  • Calificación en la escala de calificación de depresión de Hamilton (HAMD) de 24 ítems <18
  • Calificación en la escala de calificación de manía joven (YMRS) < 12

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de cualquier diagnóstico del eje I del DSM-IV que no sea BD tipo I o II
  • bomba de medicación implantada o marcapasos cardíaco;
  • Haber tenido una cirugía cerebral previa
  • Cualquier metal en la cabeza (excepto en la boca)
  • Cualquier enfermedad de aumento de la presión intracraneal
  • intento de suicidio
  • Farmacoterapia
  • condiciones médicas inestables
  • en proceso de cambiar y volver a dibujar retirando medicamentos psicoactivos en las últimas 4 semanas (excepto medicamentos para dormir como las benzodiazepinas)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: EMTr activa
Estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) de 10 Hz aplicada a la corteza prefrontal dorsolateral izquierda (L-DLPFC) durante 15 minutos cada vez, 5 veces por semana durante un máximo de 6 semanas (interrupción de 1-2 semanas después de 10 veces).
Dispositivo: Estimulación magnética transcraneal repetitiva
DLPFC diario izquierdo, al 110% del umbral motor, con una frecuencia de 10 Hz. La estimulación se aplicará en trenes de 3 segundos con un intervalo entre trenes de 15 segundos, para 50 trenes por sesión
Comparador falso: EMTr simulada
Estimulación magnética transcraneal repetitiva simulada
Dispositivo: Estimulación magnética transcraneal repetitiva simulada
Estimulación magnética transcraneal simulada

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la batería cognitiva de consenso MATRICS
Periodo de tiempo: una semana después de la finalización del tratamiento rTMS)
Cambios en la función neurocognitiva y social (medida por la Batería Cognitiva del Consenso de MATRICS) después de 2 sesiones de tratamientos con rTMS (20 veces)
una semana después de la finalización del tratamiento rTMS)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
recaídas de episodio depresivo y/o hipo/manía
Periodo de tiempo: 12 meses
El número de pacientes que tienen episodios de depresión y/o hipo/manía durante un período de 12 meses.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Guangzhou Psychiatric Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de julio de 2017

Finalización primaria (Actual)

30 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

30 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

2 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de abril de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de abril de 2020

Última verificación

1 de abril de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Guangzhou Psychiatric Hospital

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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