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Um estudo da estimulação magnética transcraniana repetitiva em pacientes bipolares

23 de abril de 2020 atualizado por: Kangguang Lin, Guangzhou Psychiatric Hospital

Estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS) para melhorar a função cognitiva e prevenir recaídas em pacientes bipolares

Este estudo investigará o efeito da estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS) na cognição e nos resultados clínicos de longo prazo de pacientes bipolares.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Déficits cognitivos são características centrais do transtorno bipolar. Evidências preliminares mostram que a estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS) pode ter efeitos positivos no aprimoramento da cognição e na melhora dos sintomas clínicos em pacientes com depressão. Este estudo investigará o efeito da rTMS na cognição e nos resultados de longo prazo (12 meses) de pacientes bipolares.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

42

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510370
        • Guangzhou Brain hospital(Guangzhou Huiai Hospital)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos bipolares tipo I ou II diagnosticados de acordo com o Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM-5)
  • Idade 18-60 anos
  • Classificação em 24 itens da Escala de Classificação de Depressão de Hamilton (HAMD) <18
  • Classificação na Young Mania Rating Scale (YMRS) < 12

Critério de exclusão:

  • História de qualquer diagnóstico do Eixo I do DSM-IV diferente de TB Tipo I ou II
  • Bomba de medicação implantada ou marca-passo cardíaco;
  • Tiveram cirurgia cerebral anterior
  • Qualquer metal na cabeça (exceto na boca)
  • Qualquer doença de aumento da pressão intracraniana
  • Tentativa de suícidio
  • Farmacoterapia
  • condições médicas instáveis
  • no processo de mudança e redefinição de retirada de medicamentos psicoativos nas últimas 4 semanas (exceto medicamentos para dormir, como benzodiazepínicos)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: RTMS ativo
Estimulação magnética transcraniana repetitiva de 10 Hz (rTMS) aplicada ao córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo (L-DLPFC) por 15 minutos de cada vez, 5 vezes por semana por até 6 semanas (interrompa por 1-2 semanas após 10 vezes).
Dispositivo: Estimulação Magnética Transcraniana Repetitiva
DLPFC esquerdo diário, com limiar motor de 110%, com frequência de 10 Hz. A estimulação será aplicada em treinos de 3 segundos com um intervalo de 15 segundos entre treinos, para 50 treinos por sessão
Comparador Falso: Sham rTMS
Estimulação magnética transcraniana repetitiva simulada
Dispositivo: Estimulação magnética transcraniana repetitiva simulada
Estimulação Magnética Transcraniana Simulada

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças na Bateria Cognitiva de Consenso MATRICS
Prazo: uma semana após a conclusão do tratamento rTMS)
Alterações na função neurocognitiva e social (medidas pela The MATRICS Consensus Cognitive Battery) após 2 sessões de tratamentos com rTMS (20 vezes)
uma semana após a conclusão do tratamento rTMS)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
recaídas de episódio depressivo e/ou hipo/mania
Prazo: 12 meses
O número de pacientes que tiveram episódios de depressão e/ou hipo/mania durante um período de 12 meses.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Guangzhou Psychiatric Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de julho de 2017

Conclusão Primária (Real)

30 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

30 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

2 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de abril de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de abril de 2020

Última verificação

1 de abril de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Guangzhou Psychiatric Hospital

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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