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Eine Studie zur repetitiven transkraniellen Magnetstimulation bei bipolaren Patienten

23. April 2020 aktualisiert von: Kangguang Lin, Guangzhou Psychiatric Hospital

Repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS) zur Verbesserung der kognitiven Funktion und zur Vorbeugung von Rückfällen bei bipolaren Patienten

In dieser Studie wird die Wirkung der repetitiven transkraniellen Magnetstimulation (rTMS) auf die Kognition und die langfristigen klinischen Ergebnisse von bipolaren Patienten untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Kognitive Defizite sind Kernmerkmale einer bipolaren Störung. Vorläufige Erkenntnisse zeigen, dass die repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS) positive Auswirkungen auf die Verbesserung der Kognition und die Verbesserung der klinischen Symptome bei Patienten mit Depressionen haben könnte. In dieser Studie wird die Wirkung von rTMS auf die Kognition und die Langzeitergebnisse (12 Monate) von bipolaren Patienten untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510370
        • Guangzhou Brain hospital(Guangzhou Huiai Hospital)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bipolare Patienten vom Typ I oder II, diagnostiziert gemäß dem Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5)
  • Alter 18-60 Jahre
  • Bewertung auf der 24-Punkte-Hamilton Depression Rating Scale (HAMD)<18
  • Bewertung auf der Young Mania Rating Scale (YMRS) < 12

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer anderen DSM-IV-Achse-I-Diagnose als BD Typ I oder II
  • Implantierte Medikamentenpumpe oder Herzschrittmacher;
  • Hatte zuvor eine Gehirnoperation
  • Metall im Kopf (außer im Mund)
  • Jede Erkrankung mit erhöhtem Hirndruck
  • Selbstmordversuch
  • Pharmakotherapie
  • instabile medizinische Zustände
  • im Prozess der Umstellung und Neuzeichnung psychoaktiver Medikamente innerhalb der letzten 4 Wochen (ausgenommen Schlafmittel wie Benzodiazepine)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktives rTMS
Wiederholte transkranielle 10-Hz-Magnetstimulation (rTMS), die jeweils 15 Minuten lang auf den linken dorsolateralen präfrontalen Kortex (L-DLPFC) angewendet wird, 5 Mal pro Woche für bis zu 6 Wochen (Unterbrechung für 1–2 Wochen nach 10 Malen).
Gerät: Repetitive transkranielle Magnetstimulation
Täglicher linker DLPFC, bei 110 % motorischer Schwelle, mit einer Frequenz von 10 Hz. Die Stimulation erfolgt in 3-Sekunden-Zügen mit einem 15-Sekunden-Intervall zwischen den Zügen für 50 Züge pro Sitzung
Schein-Komparator: Schein-rTMS
Scheinwiederholte transkranielle Magnetstimulation
Gerät: Scheinwiederholte transkranielle Magnetstimulation
Scheintranskranielle Magnetstimulation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen in der MATRICS Consensus Cognitive Battery
Zeitfenster: eine Woche nach Abschluss der rTMS-Behandlung)
Veränderungen der neurokognitiven und sozialen Funktion (gemessen mit der MATRICS Consensus Cognitive Battery) nach 2 Sitzungen mit rTMS-Behandlungen (20 Mal)
eine Woche nach Abschluss der rTMS-Behandlung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rückfälle depressiver und/oder hypomanischer Episoden
Zeitfenster: 12 Monate
Die Anzahl der Patienten, die über einen Zeitraum von 12 Monaten an Depressionen und/oder Hyops/Manie-Episoden leiden.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Guangzhou Psychiatric Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Juli 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Guangzhou Psychiatric Hospital

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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