Tanulmány az ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimulációról bipoláris betegeknél
2020. április 23. frissítette: Kangguang Lin, Guangzhou Psychiatric Hospital
Ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció (rTMS) a kognitív funkciók javítására és a visszaesések megelőzésére bipoláris betegeknél
Ez a tanulmány az ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció (rTMS) hatását vizsgálja a bipoláris betegek megismerésére és hosszú távú klinikai kimenetelére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A kognitív hiányosságok a bipoláris zavar fő jellemzői.
Az előzetes bizonyítékok azt mutatják, hogy az ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció (rTMS) pozitív hatással lehet a kognitív képesség javítására és a klinikai tünetek javítására depressziós betegeknél.
Ez a tanulmány az rTMS hatását vizsgálja a bipoláris betegek megismerésére és hosszú távú (12 hónapos) kimenetelére.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
42
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510370
- Guangzhou Brain hospital(Guangzhou Huiai Hospital)
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyve (DSM-5) szerint diagnosztizált, I. vagy II. típusú bipoláris alanyok
- Életkor 18-60 év
- Értékelés a 24 elemből álló Hamilton Depresszió Értékelési Skálán (HAMD) <18
- A Young Mania Rating Scale (YMRS) értékelése < 12
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen DSM-IV I. tengely diagnózisa a kórelőzményben, kivéve az I. vagy II. típusú BD-t
- beültetett gyógyszeres pumpa vagy szívritmus-szabályozó;
- Korábban agyműtéten esett át
- Bármilyen fém a fejben (kivéve a szájban)
- Bármilyen megnövekedett koponyaűri nyomással járó betegség
- Öngyilkossági kísérlet
- Farmakoterápia
- instabil egészségügyi állapotok
- az elmúlt 4 hétben a pszichoaktív gyógyszerek megvonásának megváltoztatása és újrarajzolása folyamatban (kivéve az altatók, például a benzodiazepinek)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Aktív rTMS
10 Hz-es ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció (rTMS) a bal dorsolaterális prefrontális kéregben (L-DLPFC) 15 percig minden alkalommal, hetente 5 alkalommal, legfeljebb 6 hétig (10 alkalom után 1-2 hét megszakítás).
|
Napi bal DLPFC, 110%-os motorküszöbön, 10 Hz-es frekvenciával.
A stimulációt 3 másodperces vonatokon alkalmazzák 15 másodperces vonatközi intervallumokkal, menetenként 50 vonatra
|
|
Sham Comparator: Sham rTMS
Hamis ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció
|
Hamis transzkraniális mágneses stimuláció
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások a MATRICS Consensus kognitív akkumulátorában
Időkeret: egy héttel az rTMS kezelés befejezése után)
|
Változások a neurokognitív és szociális funkciókban (a MATRICS Consensus kognitív akkumulátorral mérve) 2 rTMS kezelés után (20 alkalom)
|
egy héttel az rTMS kezelés befejezése után)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
depressziós és/vagy hipo/mániás epizód visszaesései
Időkeret: 12 hónap
|
Azon betegek száma, akiknél 12 hónapos időszak alatt depresszió és/vagy hasmenés/mánia epizódja volt.
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Martin DM, McClintock SM, Forster JJ, Lo TY, Loo CK. Cognitive enhancing effects of rTMS administered to the prefrontal cortex in patients with depression: A systematic review and meta-analysis of individual task effects. Depress Anxiety. 2017 Nov;34(11):1029-1039. doi: 10.1002/da.22658. Epub 2017 May 24.
- Kedzior KK, Schuchinsky M, Gerkensmeier I, Loo C. Challenges in comparing the acute cognitive outcomes of high-frequency repetitive transcranial magnetic stimulation (HF-rTMS) vs. electroconvulsive therapy (ECT) in major depression: A systematic review. J Psychiatr Res. 2017 Aug;91:14-17. doi: 10.1016/j.jpsychires.2017.03.002. Epub 2017 Mar 2.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. július 10.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. december 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. december 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. június 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. június 30.
Első közzététel (Tényleges)
2017. július 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. április 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. április 23.
Utolsó ellenőrzés
2020. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Guangzhou Psychiatric Hospital
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .