Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie opakované transkraniální magnetické stimulace u bipolárních pacientů

23. dubna 2020 aktualizováno: Kangguang Lin, Guangzhou Psychiatric Hospital

Opakovaná transkraniální magnetická stimulace (rTMS) ke zlepšení kognitivních funkcí a prevenci relapsů u bipolárních pacientů

Tato studie bude zkoumat vliv opakované transkraniální magnetické stimulace (rTMS) na kognici a dlouhodobé klinické výsledky bipolárních pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kognitivní deficity jsou základními rysy bipolární poruchy. Předběžné důkazy ukazují, že repetitivní transkraniální magnetická stimulace (rTMS) může mít pozitivní účinky na zlepšení kognice a zlepšení klinických příznaků u pacientů s depresí. Tato studie bude zkoumat účinek rTMS na kognici a dlouhodobé výsledky (12 měsíců) u bipolárních pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

42

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510370
        • Guangzhou Brain hospital(Guangzhou Huiai Hospital)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Bipolární subjekty typu I nebo II diagnostikované podle Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch (DSM-5)
  • Věk 18-60 let
  • Hodnocení na 24 položkové stupnici Hamilton Depression Rating Scale (HAMD)<18
  • Hodnocení na Young Mania Rating Scale (YMRS) < 12

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza jakékoli diagnózy DSM-IV osy I jiné než BD typu I nebo II
  • Implantovaná léková pumpa nebo srdeční kardiostimulátor;
  • Podstoupil předchozí operaci mozku
  • Jakýkoli kov v hlavě (kromě úst)
  • Jakékoli onemocnění zvýšeného intrakraniálního tlaku
  • Pokus o sebevraždu
  • Farmakoterapie
  • nestabilní zdravotní stav
  • v procesu změny a překreslení vysazení psychoaktivních léků během posledních 4 týdnů (s výjimkou léků na spaní, jako jsou benzodiazepiny)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aktivní rTMS
10Hz repetitivní transkraniální magnetická stimulace (rTMS) aplikovaná na levý dorzolaterální prefrontální kortex (L-DLPFC) pokaždé na 15 minut, 5krát týdně po dobu až 6 týdnů (přerušení na 1-2 týdny po 10krát).
Přístroj: Opakující se transkraniální magnetická stimulace
Denně vlevo DLPFC, při 110% prahu motoru, s frekvencí 10 Hz. Stimulace bude aplikována v 3sekundových vlacích s 15sekundovým intervalem mezi vlaky, pro 50 vlaků na relaci
Falešný srovnávač: Sham rTMS
Falešná opakující se transkraniální magnetická stimulace
Přístroj: Falešná opakující se transkraniální magnetická stimulace
Falešná transkraniální magnetická stimulace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v kognitivní baterii MATRICS Consensus
Časové okno: jeden týden po ukončení léčby rTMS)
Změny neurokognitivních a sociálních funkcí (měřeno pomocí The MATRICS Consensus Cognitive Battery) po 2 sezeních léčby rTMS (20krát)
jeden týden po ukončení léčby rTMS)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
relapsy depresivní epizody a/nebo hypo/mánie
Časové okno: 12 měsíců
Počet pacientů, kteří mají epizody deprese a/nebo hyop/mánie po dobu 12 měsíců.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Guangzhou Psychiatric Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. července 2017

Primární dokončení (Aktuální)

30. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

30. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

2. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Guangzhou Psychiatric Hospital

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kognitivní porucha

Klinické studie na Opakující se transkraniální magnetická stimulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit