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Uno studio sulla stimolazione magnetica transcranica ripetitiva nei pazienti bipolari

23 aprile 2020 aggiornato da: Kangguang Lin, Guangzhou Psychiatric Hospital

Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) per migliorare la funzione cognitiva e prevenire le ricadute nei pazienti bipolari

Questo studio esaminerà l'effetto della stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) sulla cognizione e sugli esiti clinici a lungo termine dei pazienti bipolari.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I deficit cognitivi sono caratteristiche fondamentali del disturbo bipolare. Prove preliminari mostrano che la stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) potrebbe avere effetti positivi nel migliorare la cognizione e migliorare i sintomi clinici nei pazienti con depressione. Questo studio esaminerà l'effetto della rTMS sulla cognizione e sugli esiti a lungo termine (12 mesi) dei pazienti bipolari.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

42

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510370
        • Guangzhou Brain hospital(Guangzhou Huiai Hospital)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti Bipolari di Tipo I o II diagnosticati secondo il Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali (DSM-5)
  • Età 18-60 anni
  • Valutazione su scala di valutazione della depressione di Hamilton a 24 voci (HAMD) <18
  • Valutazione sulla Young Mania Rating Scale (YMRS) <12

Criteri di esclusione:

  • Storia di qualsiasi diagnosi DSM-IV Asse I diversa da BD Tipo I o II
  • Pompa per farmaci impiantata o pacemaker cardiaco;
  • Hanno subito un precedente intervento chirurgico al cervello
  • Qualsiasi metallo nella testa (eccetto in bocca)
  • Qualsiasi malattia di aumento della pressione intracranica
  • Tentativo di suicidio
  • Farmacoterapia
  • condizioni mediche instabili
  • nel processo di modifica e ridisegno di ritiro di farmaci psicoattivi nelle ultime 4 settimane (ad eccezione dei sonniferi come le benzodiazepine)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: RTM attivo
Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) a 10 Hz applicata alla corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra (L-DLPFC) per 15 minuti ogni volta, 5 volte a settimana per un massimo di 6 settimane (interrompere per 1-2 settimane dopo 10 volte).
Dispositivo: Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva
DLPFC sinistro giornaliero, al 110% della soglia motoria, con una frequenza di 10 Hz. La stimolazione verrà applicata in treni di 3 secondi con un intervallo tra i treni di 15 secondi, per 50 treni per sessione
Comparatore fittizio: Sham rTMS
Sham stimolazione magnetica transcranica ripetitiva
Dispositivo: Sham stimolazione magnetica transcranica ripetitiva
Stimolazione magnetica transcranica fittizia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella batteria cognitiva di consenso MATRICS
Lasso di tempo: una settimana dopo il completamento del trattamento rTMS)
Cambiamenti nella funzione neurocognitiva e sociale (misurati dalla batteria cognitiva di consenso MATRICS) dopo 2 sessioni di trattamenti rTMS (20 volte)
una settimana dopo il completamento del trattamento rTMS)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
recidive di episodi depressivi e/o ipomaniacali
Lasso di tempo: 12 mesi
Il numero di pazienti che hanno avuto episodi di depressione e/o ipomania/mania per un periodo di 12 mesi.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Guangzhou Psychiatric Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 luglio 2017

Completamento primario (Effettivo)

30 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

30 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

2 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Guangzhou Psychiatric Hospital

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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