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抗ウイルス療法中のナチュラルキラー細胞の頻度と機能の変化

2017年7月10日 更新者：Yao Xie、Beijing Ditan Hospital

慢性B型肝炎患者におけるペグ化インターフェロンα-2aおよびヌクレオシド類似体治療中のナチュラルキラー細胞の頻度と機能の変化.

ペグ化インターフェロンα-2a(Peg-IFN-α)はウイルス複製を阻害するだけでなく、免疫調節においても重要な役割を果たしますが、ヌクレオシド類似体(ue)薬はウイルス複製のみを阻害します。 B型肝炎感染では、NKは初期の抗ウイルス自然免疫応答における主要なエフェクター細胞です。 この研究は、NKの頻度と機能の変化、およびPeg-IFN-αおよびヌクレオシドアナログ（ue）治療中の共刺激分子の発現を調査することを目的としていました。 一方、研究者は、Peg IFN - αがウイルスと減少を抑制したかどうかを検証したいと考えています.ウイルスの減少がNK機能の回復につながった、またはPeg IFN-αがウイルスの衰退を引き起こしたNK機能を強化した。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

ペグ化インターフェロン α-2a (Peg-IFN-α) およびヌクレオシド アナログ (ue) 薬はウイルスの複製を阻害できますが、Peg-IFN-α は免疫調節においても重要な役割を果たします 。 B型肝炎感染では、NKは初期の抗ウイルス自然免疫応答における主要なエフェクター細胞です.第一選択治療として推奨されるPeg-IFN-αは、ヌクレオシドアナログ（ue）薬よりもHBeAgセロコンバージョンおよびHBsAg消失さえも達成する可能性が高く、これは、肝炎の場合のpDCの機能活性化と、Peg-IFN-α療法中のNKの機能強化に関連している可能性があります。 この研究は、NKの頻度と機能の変化、およびPeg-IFN-αとヌクレオシド類似体(ue)治療中の共刺激分子の発現を調査することを目的としていました.一方、研究者は、HBsAgとHBeAgの減少が回復をもたらしたかどうかを調査したいと考えています. NKs 機能、または NKs 機能の回復は、HBsAg および HBeAg の減少につながりました。 いくつかの研究は、HBsAg と HBeAg が NK 機能を損傷する可能性があり、HBsAg と HBeAg の喪失が NK 機能の回復につながることを示しました。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

100

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100015
        • 募集
        • Beijing Ditan Hospital,Capital Medical University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年～60年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • HBsAg および HBeAg が 6 か月以上陽性であり、ALT レベルが異常であると検出可能な HBV DNA が 3 か月間持続し、少なくとも時間 190 IU/L または肝穿刺生検で明らかな炎症が示され、登録前に治療を受けたことがない。

除外基準:

  • アルコールおよび/または薬物の積極的な消費
  • ヒト免疫不全ウイルス、C型肝炎ウイルス、またはD型肝炎ウイルスとの重複感染
  • 自己免疫性肝炎の病歴
  • 精神疾患
  • 肝臓の腫瘍性疾患の証拠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：実験グループ
免疫活性期に未治療の患者には、ペグインターフェロン アルファ-2a の皮下注射が 180 mg/週の開始用量で 48 週まで行われました。
薬：ペグインターフェロンアルファ-2a
免疫活性期に治療を受けていない患者には、実験群で週 180 mg の開始用量でペグインターフェロン アルファ-2a の皮下注射が行われました。
他の名前：
  • ペグ-IFN-α
NO_INTERVENTION：対照群
免疫活性期にこれまで治療を受けていなかった患者は、維持治療のためにヌクレオシド類似体を服用しました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ナチュラルキラー細胞の変化
時間枠：ベースライン時および治療週12、24時
NK%、CD56bri/NK%、CD56dim/NK%、IFNAR2+NK%、IFNAR2MFI、NKp46+/NK%、NKp46dim/NK%、NKp46high/NK%、NKp46MFI、および NKp46ABC の変化は、ペグ化中にフローサイトメトリーによって測定されます。インターフェロンα-2aおよびヌクレオシド類似体治療
ベースライン時および治療週12、24時

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HBVDNA レベルの変化 (IU/ML)
時間枠：ベースライン時および治療12、24、36、48週
抗ウイルス療法の治癒効果は、HBV マーカーと HBV DNA レベルおよび肝機能によって評価されます。
ベースライン時および治療12、24、36、48週
ALTレベルの変化(U/L)
時間枠：ベースライン時および治療12、24、36、48週
抗ウイルス療法の治癒効果は、HBV マーカーと HBV DNA レベルおよび肝機能によって評価されます。
ベースライン時および治療12、24、36、48週
ASTレベル(U/L)の変化
時間枠：ベースライン時および治療12、24、36、48週
抗ウイルス療法の治癒効果は、HBV マーカーと HBV DNA レベルおよび肝機能によって評価されます。
ベースライン時および治療12、24、36、48週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Beijing Ditan Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年1月1日

一次修了 (予期された)

2017年12月1日

研究の完了 (予期された)

2017年12月1日

試験登録日

最初に提出

2017年6月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年7月3日

最初の投稿 (実際)

2017年7月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年7月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年7月10日

最終確認日

2017年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • DTXY012

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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