Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Endringene av naturlige mordercellers frekvens og funksjon under antiviral terapi

10. juli 2017 oppdatert av: Yao Xie, Beijing Ditan Hospital

Endringene av naturlige drepecellers frekvens og funksjon under behandling av pegylert interferon α-2a og nukleosidanaloger hos pasienter med kronisk hepatitt B.

Pegylert interferon α-2a(Peg-IFN-α) hemmer ikke bare viral replikasjon, men spiller også en viktig rolle i immunregulering, mens nukleosidanalog(ue) legemidler kun hemmer viral replikasjon. Ved hepatitt B-infeksjon er NK-er de viktigste effektorcellene i tidlig antiviral medfødt immunrespons. Denne studien var rettet mot å undersøke endringene i NKs frekvens og funksjon, og uttrykket av kostimulerende molekyler under Peg-IFN-α og nukleosidanalog(ue) terapi. I mellomtiden ønsker etterforskere å verifisere om Peg IFN - alpha undertrykte viruset og reduksjonen av virus førte til gjenoppretting av NKs funksjon, eller Peg IFN - alfaforsterket NKs funksjon som ga opphav til nedgangen av viruset.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pegylert interferon α-2a (Peg-IFN-α) og nukleosidanalog(ue) legemidler kan hemme viral replikasjon, men Peg-IFN-α spiller også en viktig rolle i immunregulering. Ved hepatitt B-infeksjon er NK-er de viktigste effektorcellene i tidlig antiviral medfødt immunrespons. Peg-IFN-α anbefales da førstelinjebehandlingen har større sjanse for å oppnå HBeAg-serokonversjon og til og med HBsAg-forsvinning enn nukleosidanalog(e) legemidler, som kan være relatert til funksjonell aktivering av pDCs i tilfelle av hepatitt og funksjonsforbedring av NKs under Peg-IFN-α-terapi. Denne studien var rettet mot å undersøke endringene i NKs frekvens og funksjon, og uttrykket av kostimulerende molekyler under Peg-IFN-α og nukleosidanalog(ue) terapi. NKs funksjon, eller gjenoppretting av NKs funksjon førte til reduksjon av HBsAg og HBeAg. Flere studier viste at HBsAg og HBeAg kunne skade NKs funksjon, og tap av HBsAg og HBeAg førte til gjenoppretting av NKs funksjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100015
        • Rekruttering
        • Beijing Ditan Hospital,Capital Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 60 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • HBsAg- og HBeAg-positive i mer enn 6 måneder, HBV-DNA påviselig med unormalt ALT-nivå varte i tre måneder og minst 190 IE/L eller leverpunkturbiopsi viste tilsynelatende betennelse, aldri behandlet før påmelding.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktivt forbruk av alkohol og/eller narkotika
  • Samtidig infeksjon med humant immunsviktvirus, hepatitt C-virus eller hepatitt D-virus
  • Historie med autoimmun hepatitt
  • Psykiatrisk sykdom
  • Bevis på neoplastiske sykdommer i leveren

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: forsøksgruppe
Pasienter som noen gang har vært ubehandlet i immunaktiv fase, ble gitt subkutan injeksjon av Peginterferon Alfa-2a med startdose på 180 mg/ukentlig til 48 uker.
Legemiddel: Peginterferon Alfa-2a
Pasienter som ikke ble behandlet i immunaktiv fase, ble gitt subkutan injeksjon av Peginterferon Alfa-2a med startdose på 180 mg/ukentlig i eksperimentgruppen.
Andre navn:
  • Peg-IFN-a
INGEN_INTERVENSJON: kontrollgruppe
Pasienter som noen gang har vært ubehandlet i immunaktiv fase, tok Nucleoside Analogs for vedlikeholdsbehandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endringene av Natural Killer Cells
Tidsramme: ved baseline og ved behandlingsuke 12, 24
endringene av NK%,CD56bri/NK%,CD56dim/NK%,IFNAR2+NK%,IFNAR2MFI,NKp46+/NK%,NKp46dim/NK%,NKp46high/NK%, NKp46MFI og NKp46ABC vil bli målt ved flowcytometri under Pegylert Behandling av interferon α-2a og nukleosidanaloger
ved baseline og ved behandlingsuke 12, 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring av HBVDNA-nivåer (IU/ML)
Tidsramme: ved baseline og ved behandling 12, 24, 36, 48 uker
den kurative effekten av antiviral terapi vil bli evaluert av HBV-markører og HBV-DNA-nivåer og leverfunksjon
ved baseline og ved behandling 12, 24, 36, 48 uker
endring av ALT-nivåer (U/L)
Tidsramme: ved baseline og ved behandling 12, 24, 36, 48 uker
den kurative effekten av antiviral terapi vil bli evaluert av HBV-markører og HBV-DNA-nivåer og leverfunksjon
ved baseline og ved behandling 12, 24, 36, 48 uker
endring av AST-nivåer (U/L)
Tidsramme: ved baseline og ved behandling 12, 24, 36, 48 uker
den kurative effekten av antiviral terapi vil bli evaluert av HBV-markører og HBV-DNA-nivåer og leverfunksjon
ved baseline og ved behandling 12, 24, 36, 48 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Beijing Ditan Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2016

Primær fullføring (FORVENTES)

1. desember 2017

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. juli 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

6. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

12. juli 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. juli 2017

Sist bekreftet

1. juli 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DTXY012

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk hepatitt B-infeksjon

Kliniske studier på Peginterferon Alfa-2a

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere