- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03208998
I cambiamenti della frequenza e della funzione delle cellule natural killer durante la terapia antivirale
10 luglio 2017 aggiornato da: Yao Xie, Beijing Ditan Hospital
I cambiamenti della frequenza e della funzione delle cellule natural killer durante il trattamento con interferone peghilato α-2a e analoghi nucleosidici in pazienti con epatite cronica B.
L'interferone pegilato α-2a (Peg-IFN-α) non solo inibisce la replicazione virale, ma svolge anche un ruolo importante nella regolazione immunitaria, mentre i farmaci Nucleoside analog (ue) inibiscono solo la replicazione virale.
Nell'infezione da epatite B, le NK sono le principali cellule effettrici nella risposta immunitaria innata antivirale precoce.
Questo studio aveva lo scopo di indagare i cambiamenti della frequenza e della funzione delle NK e l'espressione delle molecole di costimolazione durante la terapia con Peg-IFN-α e analogo nucleosidico (ue). Nel frattempo, i ricercatori vogliono verificare se Peg IFN - alfa ha soppresso il virus e la riduzione del virus ha portato al recupero della funzione delle NK, o Peg IFN - funzione delle NK potenziate alfa che ha dato origine al declino del virus.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'interferone peghilato α-2a (Peg-IFN-α) e l'analogo nucleosidico (ue) possono inibire la replicazione virale, ma anche il Peg-IFN-α svolge un ruolo importante nella regolazione immunitaria.
Nell'infezione da epatite B, le NK sono le principali cellule effettrici nella risposta immunitaria innata antivirale precoce.Peg-IFN-α raccomandato come trattamento di prima linea ha una maggiore possibilità di ottenere la sieroconversione dell'HBeAg e persino la scomparsa dell'HBsAg rispetto ai farmaci analoghi nucleosidici (ue), che può essere correlato all'attivazione funzionale dei pDC in caso di epatite e al potenziamento della funzione delle NK durante la terapia con Peg-IFN-α.
Questo studio aveva lo scopo di indagare i cambiamenti della frequenza e della funzione delle NK e l'espressione delle molecole di costimolazione durante la terapia Peg-IFN-α e analogo nucleosidico (ue). Nel frattempo, i ricercatori vogliono esplorare se il declino di HBsAg e HBeAg ha portato al recupero di La funzione delle NK, o il recupero della funzione delle NK, ha portato alla diminuzione di HBsAg e HBeAg.
Diversi studi hanno dimostrato che HBsAg e HBeAg potrebbero danneggiare la funzione delle NK e la perdita di HBsAg e HBeAg ha portato al ripristino della funzione delle NK.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
100
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Cina, 100015
- Reclutamento
- Beijing Ditan Hospital,Capital Medical University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 60 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- HBsAg e HBeAg positivi per più di 6 mesi, HBV DNA rilevabile con livello di ALT anormale durato per tre mesi e almeno 190 UI/L o biopsia con puntura epatica hanno dimostrato un'infiammazione apparente, mai trattata prima dell'arruolamento.
Criteri di esclusione:
- Consumo attivo di alcol e/o droghe
- Co-infezione con virus dell'immunodeficienza umana, virus dell'epatite C o virus dell'epatite D
- Storia di epatite autoimmune
- Malattia psichiatrica
- Evidenze di malattie neoplastiche del fegato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: gruppo sperimentale
ai pazienti che non erano mai stati trattati in fase immunoattiva è stata somministrata un'iniezione sottocutanea di peginterferone alfa-2a con una dose iniziale di 180 mg/settimana fino a 48 settimane.
|
ai pazienti non trattati in fase immunoattiva è stata somministrata un'iniezione sottocutanea di peginterferone alfa-2a con una dose iniziale di 180 mg/settimana nel gruppo sperimentale.
Altri nomi:
|
NESSUN_INTERVENTO: gruppo di controllo
i pazienti che non erano mai stati trattati in fase immunoattiva hanno assunto analoghi nucleosidici per il trattamento di mantenimento.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
i cambiamenti delle cellule natural killer
Lasso di tempo: al basale e alla settimana di trattamento 12, 24
|
i cambiamenti di NK%, CD56bri/NK%, CD56dim/NK%, IFNAR2+NK%, IFNAR2MFI, NKp46+/NK%, NKp46dim/NK%, NKp46high/NK%, NKp46MFI e NKp46ABC saranno misurati mediante citometria a flusso durante Pegilato Interferone α-2a e trattamento con analoghi nucleosidici
|
al basale e alla settimana di trattamento 12, 24
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
il cambiamento dei livelli di HBVDNA (UI/ML)
Lasso di tempo: al basale e al trattamento 12, 24, 36, 48 settimane
|
l'effetto curativo della terapia antivirale sarà valutato dai marcatori HBV e dai livelli di HBV DNA e dalla funzionalità epatica
|
al basale e al trattamento 12, 24, 36, 48 settimane
|
il cambiamento dei livelli di ALT (U/L)
Lasso di tempo: al basale e al trattamento 12, 24, 36, 48 settimane
|
l'effetto curativo della terapia antivirale sarà valutato dai marcatori HBV e dai livelli di HBV DNA e dalla funzionalità epatica
|
al basale e al trattamento 12, 24, 36, 48 settimane
|
il cambiamento dei livelli di AST (U/L)
Lasso di tempo: al basale e al trattamento 12, 24, 36, 48 settimane
|
l'effetto curativo della terapia antivirale sarà valutato dai marcatori HBV e dai livelli di HBV DNA e dalla funzionalità epatica
|
al basale e al trattamento 12, 24, 36, 48 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2016
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 dicembre 2017
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 dicembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 giugno 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 luglio 2017
Primo Inserito (EFFETTIVO)
6 luglio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
12 luglio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 luglio 2017
Ultimo verificato
1 luglio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie trasmissibili
- Malattie del fegato
- Epatite, virale, umana
- Infezioni da Hepadnaviridae
- Infezioni da virus del DNA
- Infezioni da enterovirus
- Infezioni da Picornaviridae
- Epatite B
- Epatite
- Epatite A
- Epatite B, cronica
- Epatite cronica
- Agenti antinfettivi
- Agenti antivirali
- Peginterferone alfa-2a
Altri numeri di identificazione dello studio
- DTXY012
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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