Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De veranderingen van frequentie en functie van Natural Killer Cells tijdens antivirale therapie

10 juli 2017 bijgewerkt door: Yao Xie, Beijing Ditan Hospital

De veranderingen van de frequentie en functie van Natural Killer Cells tijdens de behandeling met gepegyleerd interferon-α-2a en nucleoside-analogen bij patiënten met chronische hepatitis B.

Gepegyleerd interferon α-2a (Peg-IFN-α) remt niet alleen de virale replicatie, maar speelt ook een belangrijke rol bij de regulering van het immuunsysteem, terwijl nucleoside-analoge geneesmiddelen alleen de virale replicatie remmen. Bij hepatitis B-infectie zijn NK's de belangrijkste effectorcellen in de vroege antivirale aangeboren immuunrespons. Deze studie was gericht op het onderzoeken van de veranderingen van de frequentie en functie van NK's, en de expressie van co-stimulerende moleculen tijdens therapie met Peg-IFN-α en nucleoside-analoog(ue). van het virus leidde tot het herstel van de NK-functie, of Peg IFN - alfa-versterkte NK-functie die aanleiding gaf tot de achteruitgang van het virus.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gepegyleerde interferon-α-2a (Peg-IFN-α) en nucleoside-analoge (ue) geneesmiddelen kunnen virale replicatie remmen, maar Peg-IFN-α speelt ook een belangrijke rol bij de immuunregulatie. Bij hepatitis B-infectie zijn NK's de belangrijkste effectorcellen in vroege antivirale aangeboren immuunrespons. Peg-IFN-α aanbevolen als eerstelijnsbehandeling heeft een grotere kans om HBeAg-seroconversie en zelfs HBsAg-verdwijning te bereiken dan nucleoside-analoge geneesmiddelen, wat mogelijk verband houdt met de functionele activering van pDC's in het geval van hepatitis en de functieverbetering van NK's tijdens Peg-IFN-α-therapie. Deze studie was gericht op het onderzoeken van de veranderingen van de frequentie en functie van NK's, en de expressie van co-stimulerende moleculen tijdens therapie met Peg-IFN-α en nucleoside-analoog(ue). Ondertussen willen onderzoekers onderzoeken of de afname van HBsAg en HBeAg resulteerde in herstel van NKs-functie of herstel van NKs-functie leidde tot de afname van HBsAg en HBeAg. Verschillende onderzoeken hebben aangetoond dat HBsAg en HBeAg de NK-functie kunnen beschadigen, en het verlies van HBsAg en HBeAg leidde tot herstel van de NK-functie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100015
        • Werving
        • Beijing Ditan Hospital,Capital Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • HBsAg- en HBeAg-positief gedurende meer dan 6 maanden, detecteerbaar HBV-DNA met abnormaal ALAT-niveau duurde drie maanden en ten minste tijd 190 IU/L of leverpunctiebiopsie vertoonde schijnbare ontsteking, nooit eerder behandeld.

Uitsluitingscriteria:

  • Actieve consumptie van alcohol en/of drugs
  • Gelijktijdige infectie met humaan immunodeficiëntievirus, hepatitis C-virus of hepatitis D-virus
  • Geschiedenis van auto-immuunhepatitis
  • Psychiatrische ziekte
  • Bewijs van neoplastische aandoeningen van de lever

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: experimentele groep
patiënten die onbehandeld waren en zich ooit in de immuunactieve fase bevonden, kregen een subcutane injectie van Peginterferon Alfa-2a met een startdosis van 180 mg/wekelijks tot 48 weken.
Geneesmiddel: Peginterferon Alfa-2a
patiënten die in de immuunactieve fase onbehandeld waren, kregen subcutane injectie van Peginterferon Alfa-2a met een startdosis van 180 mg/week in de experimentgroep.
Andere namen:
  • Peg-IFN-α
GEEN_INTERVENTIE: controlegroep
patiënten die onbehandeld waren en ooit in de immuunactieve fase waren, gebruikten Nucleoside-analogen als onderhoudsbehandeling.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
de veranderingen van Natural Killer Cells
Tijdsspanne: bij aanvang en in behandelingsweek 12, 24
de veranderingen van NK%,CD56bri/NK%,CD56dim/NK%,IFNAR2+NK%,IFNAR2MFI,NKp46+/NK%,NKp46dim/NK%,NKp46high/NK%, NKp46MFI en NKp46ABC worden gemeten met flowcytometrie tijdens gepegyleerd Behandeling met interferon α-2a en nucleoside-analogen
bij aanvang en in behandelingsweek 12, 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
de verandering van HBVDNA-spiegels (IE/ML)
Tijdsspanne: bij baseline en bij behandeling 12, 24, 36, 48 weken
het genezende effect van antivirale therapie zal worden geëvalueerd aan de hand van HBV-markers en HBV-DNA-niveaus en leverfunctie
bij baseline en bij behandeling 12, 24, 36, 48 weken
de verandering van ALT-niveaus (U/L)
Tijdsspanne: bij baseline en bij behandeling 12, 24, 36, 48 weken
het genezende effect van antivirale therapie zal worden geëvalueerd aan de hand van HBV-markers en HBV-DNA-niveaus en leverfunctie
bij baseline en bij behandeling 12, 24, 36, 48 weken
de verandering van AST-niveaus (U/L)
Tijdsspanne: bij baseline en bij behandeling 12, 24, 36, 48 weken
het genezende effect van antivirale therapie zal worden geëvalueerd aan de hand van HBV-markers en HBV-DNA-niveaus en leverfunctie
bij baseline en bij behandeling 12, 24, 36, 48 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beijing Ditan Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2016

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 december 2017

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 juli 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

6 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

12 juli 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 juli 2017

Laatst geverifieerd

1 juli 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DTXY012

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische hepatitis B-infectie

Klinische onderzoeken op Peginterferon Alfa-2a

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritius

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren