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As mudanças na frequência e função das células Natural Killer durante a terapia antiviral

10 de julho de 2017 atualizado por: Yao Xie, Beijing Ditan Hospital

As mudanças na frequência e função das células Natural Killer durante o tratamento com interferon α-2a peguilado e análogos de nucleosídeos em pacientes com hepatite B crônica.

O interferon α-2a peguilado (Peg-IFN-α) não apenas inibe a replicação viral, mas também desempenha um papel importante na regulação imunológica, enquanto os medicamentos análogos de nucleosídeos inibem apenas a replicação viral. Na infecção por hepatite B, as NKs são as principais células efetoras no início da resposta imune inata antiviral. Este estudo teve como objetivo investigar as mudanças na frequência e função de NKs e a expressão de moléculas co-estimuladoras durante a terapia com Peg-IFN-α e análogo de nucleosídeo(ue). de vírus levou à recuperação da função NKs, ou Peg IFN - função alfa aprimorada de NKs que deu origem ao declínio do vírus.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

As drogas de interferon peguilado α-2a (Peg-IFN-α) e análogo de nucleosídeo (ue) podem inibir a replicação viral, mas o Peg-IFN-α também desempenha um papel importante na regulação imune. Na infecção por hepatite B, as NKs são as principais células efetoras na resposta imune inata antiviral precoce. Peg-IFN-α recomendado como tratamento de primeira linha tem uma chance maior de atingir a soroconversão do HBeAg e até mesmo o desaparecimento do HBsAg do que os medicamentos análogos de nucleosídeos, o que pode estar relacionado à ativação funcional de pDCs no caso de hepatite e ao aumento da função de NKs durante a terapia com Peg-IFN-α. Este estudo teve como objetivo investigar as mudanças na frequência e função de NKs e a expressão de moléculas co-estimuladoras durante a terapia com Peg-IFN-α e análogo de nucleosídeo(ue). A função de NKs, ou a recuperação da função de NKs, levou à diminuição de HBsAg e HBeAg. Vários estudos demonstraram que HBsAg e HBeAg podem prejudicar a função de NKs, e a perda de HBsAg e HBeAg levou à recuperação da função de NKs.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100015
        • Recrutamento
        • Beijing Ditan Hospital,Capital Medical University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 60 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • HBsAg e HBeAg positivos há mais de 6 meses, HBV DNA detectável com nível de ALT anormal durou três meses e pelo menos tempo 190 UI/L ou biópsia por punção hepática demonstrou inflamação aparente, nunca tratada antes inscrita.

Critério de exclusão:

  • Consumo ativo de álcool e/ou drogas
  • Co-infecção com o vírus da imunodeficiência humana, vírus da hepatite C ou vírus da hepatite D
  • Histórico de hepatite autoimune
  • doença psiquiátrica
  • Evidência de doenças neoplásicas do fígado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Grupo experimental
pacientes que nunca foram tratados na fase imunoativa receberam injeção subcutânea de Peginterferon Alfa-2a com dose inicial de 180 mg/semanal até 48 semanas.
Medicamento: Peginterferon Alfa-2a
pacientes não tratados na fase imunoativa receberam injeção subcutânea de Peginterferon Alfa-2a com dose inicial de 180 mg/semanal no grupo experimental.
Outros nomes:
  • Peg-IFN-α
SEM_INTERVENÇÃO: grupo de controle
pacientes que nunca foram tratados na fase imunoativa tomaram análogos de nucleosídeos para tratamento de manutenção.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
as mudanças das células Natural Killer
Prazo: na linha de base e na semana de tratamento 12, 24
as alterações de NK%,CD56bri/NK%,CD56dim/NK%,IFNAR2+NK%,IFNAR2MFI,NKp46+/NK%,NKp46dim/NK%,NKp46high/NK%, NKp46MFI e NKp46ABC serão medidas por citometria de fluxo durante Peguilado Interferon α-2a e tratamento de análogos de nucleosídeos
na linha de base e na semana de tratamento 12, 24

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
a alteração dos níveis de HBVDNA (IU/ML)
Prazo: na linha de base e no tratamento 12, 24, 36, 48 semanas
o efeito curativo da terapia antiviral será avaliado por marcadores de HBV e níveis de DNA de HBV e função hepática
na linha de base e no tratamento 12, 24, 36, 48 semanas
a alteração dos níveis de ALT (U/L)
Prazo: na linha de base e no tratamento 12, 24, 36, 48 semanas
o efeito curativo da terapia antiviral será avaliado por marcadores de HBV e níveis de DNA de HBV e função hepática
na linha de base e no tratamento 12, 24, 36, 48 semanas
a alteração dos níveis de AST (U/L)
Prazo: na linha de base e no tratamento 12, 24, 36, 48 semanas
o efeito curativo da terapia antiviral será avaliado por marcadores de HBV e níveis de DNA de HBV e função hepática
na linha de base e no tratamento 12, 24, 36, 48 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Beijing Ditan Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2016

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de julho de 2017

Primeira postagem (REAL)

6 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

12 de julho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de julho de 2017

Última verificação

1 de julho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DTXY012

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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