- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03208998
Změny frekvence a funkce přirozených zabíječských buněk během antivirové terapie
10. července 2017 aktualizováno: Yao Xie, Beijing Ditan Hospital
Změny frekvence a funkce přirozených zabíječských buněk během léčby pegylovaným interferonem α-2a a nukleosidovými analogy u pacientů s chronickou hepatitidou B.
Pegylovaný interferon α-2a (Peg-IFN-α) nejen inhibuje replikaci viru, ale také hraje důležitou roli v imunitní regulaci, zatímco léky s nukleosidovými analogy (ue) pouze inhibují replikaci viru.
Při infekci hepatitidou B jsou NK hlavní efektorové buňky v časné antivirové přirozené imunitní odpovědi.
Tato studie byla zaměřena na zkoumání změn frekvence a funkce NKs a exprese kostimulačních molekul během terapie Peg-IFN-α a nukleosidovými analogy (ue). Mezitím chtějí výzkumníci ověřit, zda Peg IFN - alfa potlačil virus a snížení viru vedlo k obnově funkce NKs, nebo Peg IFN - alfa zesílená funkce NKs, která vedla k poklesu viru.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pegylovaný interferon α-2a (Peg-IFN-α) a nukleosidové analogy (ue) mohou inhibovat replikaci viru, ale Peg-IFN-α také hraje důležitou roli v imunitní regulaci.
Při infekci hepatitidou B jsou NK hlavní efektorové buňky v časné antivirové vrozené imunitní odpovědi. Peg-IFN-α doporučený jako léčba první linie má vyšší šanci na dosažení sérokonverze HBeAg a dokonce vymizení HBsAg než léky s nukleosidovými analogy (ue), což může souviset s funkční aktivací pDC v případě hepatitidy a funkčním posílením NK během terapie Peg-IFN-a.
Tato studie byla zaměřena na zkoumání změn frekvence a funkce NK a exprese kostimulačních molekul během terapie Peg-IFN-α a nukleosidovými analogy (ue). Mezitím chtějí výzkumníci prozkoumat, zda pokles HBsAg a HBeAg vedl k obnovení Funkce NKs nebo obnovení funkce NK vedly k poklesu HBsAg a HBeAg.
Několik studií prokázalo, že HBsAg a HBeAg mohou poškodit funkci NK a ztráta HBsAg a HBeAg vedla k obnovení funkce NK.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
100
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100015
- Nábor
- Beijing Ditan Hospital,Capital Medical University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 60 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- HBsAg a HBeAg pozitivní déle než 6 měsíců, HBV DNA detekovatelná s abnormální hladinou ALT trvala tři měsíce a alespoň po dobu 190 IU/L nebo jaterní punkční biopsie prokázaly zjevný zánět, před zařazením nikdy neléčený.
Kritéria vyloučení:
- Aktivní konzumace alkoholu a/nebo drog
- Souběžná infekce virem lidské imunodeficience, virem hepatitidy C nebo virem hepatitidy D
- Autoimunitní hepatitida v anamnéze
- Psychiatrické onemocnění
- Důkazy o neoplastických onemocněních jater
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: experimentální skupina
pacientům, kteří byli někdy v imunitně aktivní fázi neléčeni, byla podávána subkutánní injekce Peginterferonu Alfa-2a s počáteční dávkou 180 mg/týdně po dobu 48 týdnů.
|
pacientům neléčeným v imunoaktivní fázi byla v experimentální skupině podávána subkutánní injekce Peginterferonu Alfa-2a s počáteční dávkou 180 mg/týdně.
Ostatní jména:
|
NO_INTERVENTION: kontrolní skupina
pacienti, kteří byli někdy v imunitně aktivní fázi neléčení, užívali nukleosidové analogy jako udržovací léčbu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
změny přirozených zabíječských buněk
Časové okno: na začátku a v týdnu léčby 12, 24
|
změny NK%,CD56bri/NK%,CD56dim/NK%,IFNAR2+NK%,IFNAR2MFI,NKp46+/NK%,NKp46dim/NK%,NKp46high/NK%, NKp46MFI a NKp46ABC budou měřeny průtokovou cytometrií během pegylované Léčba interferonem a-2a a nukleosidovými analogy
|
na začátku a v týdnu léčby 12, 24
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
změna hladin HBVDNA (IU/ML)
Časové okno: na začátku a při léčbě 12, 24, 36, 48 týdnů
|
kurativní účinek antivirové terapie bude hodnocen podle HBV markerů a hladin HBV DNA a jaterních funkcí
|
na začátku a při léčbě 12, 24, 36, 48 týdnů
|
změna hladiny ALT (U/L)
Časové okno: na začátku a při léčbě 12, 24, 36, 48 týdnů
|
kurativní účinek antivirové terapie bude hodnocen podle HBV markerů a hladin HBV DNA a jaterních funkcí
|
na začátku a při léčbě 12, 24, 36, 48 týdnů
|
změna úrovní AST (U/L)
Časové okno: na začátku a při léčbě 12, 24, 36, 48 týdnů
|
kurativní účinek antivirové terapie bude hodnocen podle HBV markerů a hladin HBV DNA a jaterních funkcí
|
na začátku a při léčbě 12, 24, 36, 48 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2016
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. prosince 2017
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. prosince 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. června 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. července 2017
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
6. července 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
12. července 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. července 2017
Naposledy ověřeno
1. července 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce přenášené krví
- Přenosné nemoci
- Onemocnění jater
- Hepatitida, virová, lidská
- Infekce Hepadnaviridae
- DNA virové infekce
- Enterovirové infekce
- Infekce Picornaviridae
- Žloutenka typu B
- Hepatitida
- Žloutenka typu A
- Hepatitida B, chronická
- Hepatitida, chronická
- Antiinfekční látky
- Antivirová činidla
- Peginterferon alfa-2a
Další identifikační čísla studie
- DTXY012
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Peginterferon Alfa-2a
-
Chugai PharmaceuticalDokončeno
-
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityPeking University; Huazhong University of Science and Technology; First People... a další spolupracovníciNeznámýChronická hepatitida BČína
-
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityPeking University; Huazhong University of Science and Technology; First People... a další spolupracovníciNeznámý
-
Hoffmann-La RocheDokončenoHepatitida B, chronickáRuská Federace
-
Hoffmann-La RocheDokončenoHepatitida B, chronickáTchaj-wan, Spojené státy, Nový Zéland, Singapur
-
Hoffmann-La RocheDokončenoHepatitida B, chronickáČína, Hongkong, Austrálie, Německo, Tchaj-wan, Singapur, Francie, Spojené státy, Korejská republika, Nový Zéland, Thajsko, Ruská Federace, Brazílie
-
Beijing Ditan HospitalNeznámý
-
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityDokončenoAntiviral Treatment of Chronic Hepatitis B
-
Hoffmann-La RocheDokončeno
-
Hoffmann-La RocheDokončeno