- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03208998
A természetes ölősejtek gyakoriságának és funkciójának változásai az antivirális terápia során
2017. július 10. frissítette: Yao Xie, Beijing Ditan Hospital
A természetes ölősejtek gyakoriságának és funkciójának változása a pegilált interferon α-2a és nukleozid analógok kezelése során krónikus hepatitis B-ben szenvedő betegeknél.
A pegilált interferon α-2a (Peg-IFN-α) nemcsak a vírus replikációját gátolja, hanem az immunszabályozásban is fontos szerepet játszik, míg a nukleozid analóg(ue) gyógyszerek csak a vírus replikációját gátolják.
Hepatitis B fertőzésben az NK-k a fő effektor sejtek a korai vírusellenes veleszületett immunválaszban.
A tanulmány célja az volt, hogy megvizsgálja az NK-k gyakoriságának és funkciójának változásait, valamint a kostimuláló molekulák expresszióját a Peg-IFN-α és a nukleozid analóg(ue) terápia során. Eközben a kutatók azt szeretnék ellenőrizni, hogy a Peg IFN - alfa elnyomta-e a vírust és a redukciót. vírus NK-k működésének helyreállításához, vagy a Peg IFN - alfa-fokozott NK-funkcióhoz vezetett, ami a vírus hanyatlását eredményezte.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A pegilált interferon α-2a (Peg-IFN-α) és nukleozid analóg (ue) gyógyszerek gátolhatják a vírus replikációját, de a Peg-IFN-α is fontos szerepet játszik az immunszabályozásban.
Hepatitis B fertőzésben az NK-k a fő effektor sejtek a korai antivirális veleszületett immunválaszban. Az első vonalbeli kezelésként javasolt Peg-IFN-α nagyobb eséllyel éri el a HBeAg szerokonverziót, sőt a HBsAg eltűnését, mint a nukleozid analóg(ue) gyógyszerek, amely összefüggésbe hozható a pDC-k funkcionális aktiválásával hepatitis esetén és az NK-k funkciójavításával a Peg-IFN-α terápia során.
A tanulmány célja az volt, hogy megvizsgálja az NK-k gyakoriságának és funkciójának változásait, valamint a kostimuláló molekulák expresszióját a Peg-IFN-α és a nukleozid analóg(ue) terápia során. Eközben a kutatók azt szeretnék feltárni, hogy a HBsAg és a HBeAg csökkenése a Az NK-funkció, illetve az NK-funkció helyreállítása a HBsAg és a HBeAg csökkenéséhez vezetett.
Számos tanulmány kimutatta, hogy a HBsAg és a HBeAg károsíthatja az NK-funkciókat, és a HBsAg és HBeAg elvesztése az NK-funkciók helyreállításához vezetett.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
100
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100015
- Toborzás
- Beijing Ditan Hospital,Capital Medical University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- HBsAg és HBeAg pozitív több mint 6 hónapig, a HBV DNS kimutatható kóros ALT szinttel három hónapig tartott, és legalább egy ideig190 NE/L vagy májpunkciós biopszia látszólagos gyulladást mutatott, soha nem kezelték a felvétel előtt.
Kizárási kritériumok:
- Aktív alkohol- és/vagy drogfogyasztás
- Humán immunhiány vírussal, hepatitis C vírussal vagy hepatitis D vírussal való egyidejű fertőzés
- Autoimmun hepatitis története
- Pszichiátriai betegség
- A máj daganatos betegségeinek bizonyítéka
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: kísérleti csoport
Azok a betegek, akiket valaha is nem kezeltek immunaktív fázisban, szubkután Peginterferon Alfa-2a injekciót kaptak heti 180 mg kezdő adaggal 48 hétig.
|
Az immunaktív fázisban nem kezelt betegek szubkután Peginterferon Alfa-2a injekciót kaptak heti 180 mg kezdő dózissal a kísérleti csoportban.
Más nevek:
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: ellenőrző csoport
Azok a betegek, akik valaha is immunaktív fázisban voltak, nukleozidanalógokat szedtek fenntartó kezelésre.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
a természetes ölősejtek változásai
Időkeret: kiinduláskor és a 12., 24. kezelési héten
|
az NK%,CD56bri/NK%,CD56dim/NK%,IFNAR2+NK%,IFNAR2MFI,NKp46+/NK%,NKp46dim/NK%,NKp46high/NK%, NKp46MFI és NKp46ABC változásait áramlási citometriával mérjük a pegilált során Interferon α-2a és nukleozid analógok kezelése
|
kiinduláskor és a 12., 24. kezelési héten
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
a HBVDNA-szint változása (IU/ML)
Időkeret: kiinduláskor és a 12., 24., 36., 48. hetes kezelés során
|
az antivirális terápia gyógyító hatását a HBV-markerek és a HBV DNS-szintek, valamint a májfunkció értékeli
|
kiinduláskor és a 12., 24., 36., 48. hetes kezelés során
|
az ALT szintek változása (U/L)
Időkeret: kiinduláskor és a 12., 24., 36., 48. hetes kezelés során
|
az antivirális terápia gyógyító hatását a HBV-markerek és a HBV DNS-szintek, valamint a májfunkció értékeli
|
kiinduláskor és a 12., 24., 36., 48. hetes kezelés során
|
az AST szintjének változása (U/L)
Időkeret: kiinduláskor és a 12., 24., 36., 48. hetes kezelés során
|
az antivirális terápia gyógyító hatását a HBV-markerek és a HBV DNS-szintek, valamint a májfunkció értékeli
|
kiinduláskor és a 12., 24., 36., 48. hetes kezelés során
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. január 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2017. december 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2017. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. június 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. július 3.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2017. július 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2017. július 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. július 10.
Utolsó ellenőrzés
2017. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Vérrel terjedő fertőzések
- Fertőző betegségek
- Májbetegségek
- Hepatitis, vírusos, emberi
- Hepadnaviridae fertőzések
- DNS vírusfertőzések
- Enterovírus fertőzések
- Picornaviridae fertőzések
- Hepatitisz B
- Májgyulladás
- Hepatitisz A
- Hepatitis B, krónikus
- Hepatitis, krónikus
- Fertőzésgátló szerek
- Vírusellenes szerek
- Peginterferon alfa-2a
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DTXY012
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Krónikus hepatitis B fertőzés
-
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing...Gilead SciencesMég nincs toborzás
-
Tongji HospitalChia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.IsmeretlenKrónikus hepatitis b
-
Tongji HospitalGilead SciencesToborzás
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Ismeretlen
-
Changhai HospitalBefejezveKrónikus hepatitis bKína
-
Zhongshan Hospital Xiamen UniversityIsmeretlenEgészséges | Krónikus hepatitis B fertőzésKína
-
Brii Biosciences LimitedVir Biotechnology, Inc.Aktív, nem toborzóKrónikus hepatitis B vírusfertőzésSzingapúr, Thaiföld, Ausztrália, Kína, Koreai Köztársaság
-
University Hospital, Strasbourg, FranceToborzás
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityToborzás
Klinikai vizsgálatok a Peginterferon Alfa-2a
-
Catholic University of the Sacred HeartSOFAR S.p.A.IsmeretlenJóindulatú, premalignus és rosszindulatú nőgyógyászati betegségek, amelyek a medencére korlátozódnakOlaszország
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityIsmeretlen
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityToborzás
-
Peking University Third HospitalToborzásPajzsmirigy szembetegségKína
-
University of EdinburghToborzásAorta stenosis | Karcinoid szindróma | Kemoterápia által kiváltott szisztolés diszfunkcióEgyesült Királyság
-
UMC UtrechtMég nincs toborzásÁttétes vastag- és végbélrák | Áttétes májrák
-
Sichuan Provincial People's HospitalToborzásAldoszteron-termelő adenomaKína
-
SOFAR S.p.A.BefejezveMéhbetegségek | Adnexális betegségekOlaszország
-
Institute of Liver and Biliary Sciences, IndiaBefejezveAkut májelégtelenség | Akut krónikus májelégtelenség eseténIndia