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Die Änderungen der Häufigkeit und Funktion natürlicher Killerzellen während der antiviralen Therapie

10. Juli 2017 aktualisiert von: Yao Xie, Beijing Ditan Hospital

Die Veränderungen der Häufigkeit und Funktion natürlicher Killerzellen während der Behandlung mit pegyliertem Interferon α-2a und Nukleosidanaloga bei Patienten mit chronischer Hepatitis B.

Pegyliertes Interferon α-2a (Peg-IFN-α) hemmt nicht nur die Virusreplikation, sondern spielt auch eine wichtige Rolle bei der Immunregulation, während Nukleosid-Analog(ue)-Medikamente nur die Virusreplikation hemmen. Bei einer Hepatitis-B-Infektion sind NKs die wichtigsten Effektorzellen in der frühen antiviralen angeborenen Immunantwort. Diese Studie zielte darauf ab, die Veränderungen der NK-Frequenz und -Funktion sowie die Expression kostimulatorischer Moleküle während der Peg-IFN-α- und Nukleosidanaloga(ue)-Therapie zu untersuchen. In der Zwischenzeit wollen die Forscher überprüfen, ob Peg IFN-alpha das Virus und die Reduktion unterdrückt des Virus führte zur Wiederherstellung der NKs-Funktion, oder Peg IFN - alpha verstärkte die NKs-Funktion, was zum Niedergang des Virus führte.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Pegyliertes Interferon α-2a (Peg-IFN-α) und Nukleosid-Analoga (ue) können die Virusreplikation hemmen, aber Peg-IFN-α spielt auch eine wichtige Rolle bei der Immunregulation . Bei einer Hepatitis-B-Infektion sind NKs die wichtigsten Effektorzellen in der frühen antiviralen angeborenen Immunantwort. Peg-IFN-α wird empfohlen, da die Erstlinienbehandlung eine höhere Chance hat, eine HBeAg-Serokonversion und sogar ein Verschwinden von HBsAg zu erreichen, als Nukleosidanaloga(ue)-Medikamente, was mit der funktionellen Aktivierung von pDCs bei Hepatitis und der Funktionsverstärkung von NKs während einer Peg-IFN-α-Therapie zusammenhängen könnte. Diese Studie zielte darauf ab, die Veränderungen der NK-Frequenz und -Funktion sowie die Expression kostimulatorischer Moleküle während der Therapie mit Peg-IFN-α und Nukleosidanaloga (ue) zu untersuchen Die NKs-Funktion oder die Wiederherstellung der NKs-Funktion führte zur Abnahme von HBsAg und HBeAg. Mehrere Studien zeigten, dass HBsAg und HBeAg die NKs-Funktion schädigen können, und der Verlust von HBsAg und HBeAg führte zur Wiederherstellung der NKs-Funktion.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100015
        • Rekrutierung
        • Beijing Ditan Hospital,Capital Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • HBsAg- und HBeAg-positiv für mehr als 6 Monate, HBV-DNA nachweisbar mit anormalem ALT-Spiegel, dauerte drei Monate und mindestens 190 IE/l oder Leberpunktionsbiopsie zeigten eine offensichtliche Entzündung, die vor der Aufnahme nie behandelt wurde.

Ausschlusskriterien:

  • Aktiver Konsum von Alkohol und/oder Drogen
  • Co-Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus, dem Hepatitis-C-Virus oder dem Hepatitis-D-Virus
  • Vorgeschichte einer Autoimmunhepatitis
  • Psychiatrische Erkrankung
  • Hinweise auf neoplastische Erkrankungen der Leber

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: experimentelle Gruppe
Patienten, die unbehandelt in der immunaktiven Phase waren, erhielten eine subkutane Injektion von Peginterferon Alfa-2a mit einer Anfangsdosis von 180 mg/Woche bis 48 Wochen.
Arzneimittel: Peginterferon Alfa-2a
Patienten, die in der immunaktiven Phase unbehandelt waren, erhielten in der Versuchsgruppe eine subkutane Injektion von Peginterferon Alfa-2a mit einer Anfangsdosis von 180 mg/Woche.
Andere Namen:
  • Peg-IFN-α
KEIN_EINGRIFF: Kontrollgruppe
Patienten, die sich jemals in der immunaktiven Phase unbehandelt befanden, nahmen Nukleosidanaloga zur Erhaltungstherapie ein.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Veränderungen der natürlichen Killerzellen
Zeitfenster: zu Studienbeginn und in Behandlungswoche 12, 24
Die Änderungen von NK%,CD56bri/NK%,CD56dim/NK%,IFNAR2+NK%,IFNAR2MFI,NKp46+/NK%,NKp46dim/NK%,NKp46high/NK%, NKp46MFI und NKp46ABC werden während der Pegylierung mittels Durchflusszytometrie gemessen Behandlung mit Interferon α-2a und Nukleosidanaloga
zu Studienbeginn und in Behandlungswoche 12, 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Veränderung der HBVDNA-Spiegel (IU/ML)
Zeitfenster: zu Studienbeginn und bei Behandlung 12, 24, 36, 48 Wochen
Die heilende Wirkung einer antiviralen Therapie wird anhand von HBV-Markern, HBV-DNA-Spiegeln und Leberfunktion bewertet
zu Studienbeginn und bei Behandlung 12, 24, 36, 48 Wochen
die Veränderung der ALT-Werte (U/L)
Zeitfenster: zu Studienbeginn und bei Behandlung 12, 24, 36, 48 Wochen
Die heilende Wirkung einer antiviralen Therapie wird anhand von HBV-Markern, HBV-DNA-Spiegeln und Leberfunktion bewertet
zu Studienbeginn und bei Behandlung 12, 24, 36, 48 Wochen
die Änderung der AST-Spiegel (U/L)
Zeitfenster: zu Studienbeginn und bei Behandlung 12, 24, 36, 48 Wochen
Die heilende Wirkung einer antiviralen Therapie wird anhand von HBV-Markern, HBV-DNA-Spiegeln und Leberfunktion bewertet
zu Studienbeginn und bei Behandlung 12, 24, 36, 48 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing Ditan Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juli 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

6. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

12. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DTXY012

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chronische Hepatitis-B-Infektion

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