抗病毒治疗过程中自然杀伤细胞频率和功能的变化
2017年7月10日 更新者：Yao Xie、Beijing Ditan Hospital
聚乙二醇干扰素α-2a和核苷类似物治疗慢性乙型肝炎患者期间自然杀伤细胞频率和功能的变化。
聚乙二醇干扰素α-2a(Peg-IFN-α)不仅抑制病毒复制，而且在免疫调节中发挥重要作用，而核苷类似物(ue)药物仅抑制病毒复制。
在乙型肝炎感染中，NKs 是早期抗病毒先天免疫反应的主要效应细胞。
本研究旨在探讨 Peg-IFN-α 和核苷类似物（ue）治疗过程中 NKs 频率和功能的变化，以及共刺激分子的表达。病毒导致NKs功能恢复，或Peg IFN-α增强NKs功能导致病毒衰退。
研究概览
详细说明
聚乙二醇干扰素α-2a(Peg-IFN-α)和核苷类似物(ue)类药物均能抑制病毒复制，但Peg-IFN-α在免疫调节中也有重要作用。
在乙型肝炎感染中，NKs是早期抗病毒先天免疫反应的主要效应细胞。推荐作为一线治疗的Peg-IFN-α比核苷类似物（ue）药物有更高的机会实现HBeAg血清学转换甚至HBsAg消失，这可能与肝炎时 pDCs 的功能激活和 Peg-IFN-α 治疗期间 NKs 的功能增强有关。
本研究旨在探讨 Peg-IFN-α 和核苷类似物（ue）治疗过程中 NKs 频率和功能的变化，以及共刺激分子的表达。同时，研究者想探讨 HBsAg 和 HBeAg 的下降是否导致NKs 功能或 NKs 功能恢复导致 HBsAg 和 HBeAg 下降。
多项研究表明，HBsAg 和 HBeAg 可损害 NKs 功能，而 HBsAg 和 HBeAg 的丢失导致 NKs 功能恢复。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
100
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100015
- 招聘中
- Beijing Ditan Hospital,Capital Medical University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- HBsAg和HBeAg阳性超过6个月，HBV DNA可检出且ALT水平异常持续3个月且至少190 IU/L或肝穿刺活检显示有明显炎症，入组前未接受过治疗。
排除标准：
- 积极饮酒和/或吸毒
- 合并感染人类免疫缺陷病毒、丙型肝炎病毒或丁型肝炎病毒
- 自身免疫性肝炎病史
- 精神疾病
- 肝脏肿瘤性疾病的证据
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：实验组
曾在免疫活跃期未接受治疗的患者皮下注射聚乙二醇干扰素α-2a，起始剂量为180 mg/周，持续至48周。
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免疫活跃期未治疗患者皮下注射聚乙二醇干扰素α-2a,起始剂量180 mg/周。
其他名称：
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NO_INTERVENTION：控制组
曾处于免疫活跃期而未经治疗的患者服用核苷类似物维持治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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自然杀伤细胞的变化
大体时间：在基线和治疗第 12、24 周时
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在聚乙二醇化过程中通过流式细胞术测量 NK%、CD56bri/NK%、CD56dim/NK%、IFNAR2+NK%、IFNAR2MFI、NKp46+/NK%、NKp46dim/NK%、NKp46high/NK%、NKp46MFI 和 NKp46ABC 的变化干扰素α-2a和核苷类似物治疗
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在基线和治疗第 12、24 周时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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HBVDNA水平的变化（IU/ML）
大体时间：在基线和治疗第 12、24、36、48 周时
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抗病毒治疗的疗效将通过HBV标志物和HBV DNA水平以及肝功能进行评估
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在基线和治疗第 12、24、36、48 周时
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ALT水平变化(U/L)
大体时间：在基线和治疗第 12、24、36、48 周时
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抗病毒治疗的疗效将通过HBV标志物和HBV DNA水平以及肝功能进行评估
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在基线和治疗第 12、24、36、48 周时
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AST水平变化(U/L)
大体时间：在基线和治疗第 12、24、36、48 周时
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抗病毒治疗的疗效将通过HBV标志物和HBV DNA水平以及肝功能进行评估
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在基线和治疗第 12、24、36、48 周时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年1月1日
初级完成 (预期的)
2017年12月1日
研究完成 (预期的)
2017年12月1日
研究注册日期
首次提交
2017年6月30日
首先提交符合 QC 标准的
2017年7月3日
首次发布 (实际的)
2017年7月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年7月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年7月10日
最后验证
2017年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
聚乙二醇干扰素α-2a的临床试验
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National Taiwan University HospitalNational Science Council, Taiwan未知
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Hoffmann-La Roche完全的
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National Taiwan University HospitalNational Science Council, Taiwan未知
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Gilead Sciences完全的
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Baqiyatallah Medical Sciences UniversityShahid Beheshti University of Medical Sciences; Guilan University of Medical Sciences; Iran University... 和其他合作者完全的
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The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical...The First Affiliated Hospital of Nanchang University; First Affiliated Hospital of Xinjiang... 和其他合作者未知
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Hoffmann-La Roche完全的
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The Catholic University of KoreaUlsan University Hospital; Yonsei University; Kyungpook National University Hospital; Inje University 和其他合作者完全的