Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förändringarna av naturliga mördarcellers frekvens och funktion under antiviral terapi

10 juli 2017 uppdaterad av: Yao Xie, Beijing Ditan Hospital

Förändringarna av naturliga mördarcellers frekvens och funktion under behandling av pegylerat interferon α-2a och nukleosidanaloger hos patienter med kronisk hepatit B.

Pegylerat interferon α-2a(Peg-IFN-α) hämmar inte bara viral replikation, utan spelar också en viktig roll i immunreglering, medan nukleosidanalog(ue) läkemedel endast hämmar viral replikation. Vid hepatit B-infektion är NK:er de huvudsakliga effektorcellerna i tidig antiviral medfödd immunrespons. Denna studie syftade till att undersöka förändringar av NKs frekvens och funktion, och uttrycket av samstimulerande molekyler under Peg-IFN-α och nukleosidanalog(ue) terapi. Under tiden vill utredarna verifiera om Peg IFN - alfa undertryckte viruset och minskningen av virus ledde till återhämtning av NKs funktion, eller Peg IFN - alfaförstärkt NKs funktion som gav upphov till nedgången av viruset.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Pegylerat interferon α-2a(Peg-IFN-α) och nukleosidanalog(ue) läkemedel kan hämma viral replikation, men Peg-IFN-α spelar också en viktig roll i immunreglering. Vid hepatit B-infektion är NK:er de huvudsakliga effektorcellerna i tidig antiviral medfödd immunrespons. Peg-IFN-α rekommenderas eftersom förstahandsbehandlingen har större chans att uppnå HBeAg-serokonversion och till och med HBsAg-försvinnande än nukleosidanalog(e) läkemedel, vilket kan vara relaterat till den funktionella aktiveringen av pDCs i fallet med hepatit och funktionsförbättringen av NKs under Peg-IFN-α-terapi. Denna studie syftade till att undersöka förändringar av NKs frekvens och funktion, och uttrycket av samstimulerande molekyler under Peg-IFN-α och nukleosidanalog(ue)-terapi. Samtidigt vill utredarna undersöka om nedgången av HBsAg och HBeAg resulterade i återhämtning av NKs funktion, eller återhämtning av NKs funktion ledde till minskningen av HBsAg och HBeAg. Flera studier visade att HBsAg och HBeAg kunde skada NKs funktion, och förlusten av HBsAg och HBeAg ledde till återhämtning av NKs funktion.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100015
        • Rekrytering
        • Beijing Ditan Hospital,Capital Medical University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 60 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • HBsAg- och HBeAg-positiva i mer än 6 månader, HBV-DNA påvisbart med ALT-nivå onormal varade i tre månader och minst 190 IE/L eller leverpunktionsbiopsi visade uppenbar inflammation, aldrig behandlad innan inskrivningen.

Exklusions kriterier:

  • Aktiv konsumtion av alkohol och/eller droger
  • Samtidig infektion med humant immunbristvirus, hepatit C-virus eller hepatit D-virus
  • Historik av autoimmun hepatit
  • Psykiatrisk sjukdom
  • Bevis på neoplastiska sjukdomar i levern

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: experimentgrupp
Patienter som någonsin varit obehandlade i immunaktiv fas fick subkutan injektion av Peginterferon Alfa-2a med en startdos på 180 mg/vecka upp till 48 veckor.
Läkemedel: Peginterferon Alfa-2a
patienter som inte behandlats i immunaktiv fas fick subkutan injektion av Peginterferon Alfa-2a med en startdos på 180 mg/vecka i experimentgruppen.
Andra namn:
  • Peg-IFN-a
NO_INTERVENTION: kontrollgrupp
patienter som någonsin varit obehandlade i immunaktiv fas tog nukleosidanaloger för underhållsbehandling.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förändringarna av naturliga mördarceller
Tidsram: vid baslinjen och vid behandlingsvecka 12, 24
förändringarna av NK%,CD56bri/NK%,CD56dim/NK%,IFNAR2+NK%,IFNAR2MFI,NKp46+/NK%,NKp46dim/NK%,NKp46high/NK%, NKp46MFI och NKp46ABC kommer att mätas med flödescytometri under Pegylerad Behandling av interferon α-2a och nukleosidanaloger
vid baslinjen och vid behandlingsvecka 12, 24

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förändring av HBVDNA-nivåer (IU/ML)
Tidsram: vid baslinjen och vid behandling 12, 24, 36, 48 veckor
den botande effekten av antiviral terapi kommer att utvärderas av HBV-markörer och HBV-DNA-nivåer och leverfunktion
vid baslinjen och vid behandling 12, 24, 36, 48 veckor
förändringen av ALT-nivåer (U/L)
Tidsram: vid baslinjen och vid behandling 12, 24, 36, 48 veckor
den botande effekten av antiviral terapi kommer att utvärderas av HBV-markörer och HBV-DNA-nivåer och leverfunktion
vid baslinjen och vid behandling 12, 24, 36, 48 veckor
förändringen av AST-nivåer (U/L)
Tidsram: vid baslinjen och vid behandling 12, 24, 36, 48 veckor
den botande effekten av antiviral terapi kommer att utvärderas av HBV-markörer och HBV-DNA-nivåer och leverfunktion
vid baslinjen och vid behandling 12, 24, 36, 48 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Beijing Ditan Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2016

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 december 2017

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 juli 2017

Första postat (FAKTISK)

6 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

12 juli 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 juli 2017

Senast verifierad

1 juli 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DTXY012

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk hepatit B-infektion

Kliniska prövningar på Peginterferon Alfa-2a

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera