- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03208998
Изменение частоты и функции естественных клеток-киллеров на фоне противовирусной терапии
10 июля 2017 г. обновлено: Yao Xie, Beijing Ditan Hospital
Изменение частоты и функции естественных клеток-киллеров при лечении пегилированным интерфероном α-2а и аналогами нуклеозидов у больных хроническим гепатитом В.
Пегилированный интерферон α-2a (Peg-IFN-α) не только ингибирует репликацию вируса, но также играет важную роль в иммунной регуляции, в то время как препараты-аналоги нуклеозидов только ингибируют репликацию вируса.
При гепатите В NK являются основными эффекторными клетками в раннем противовирусном врожденном иммунном ответе.
Это исследование было направлено на изучение изменений частоты и функции NK, а также экспрессии костимулирующих молекул во время терапии Peg-IFN-α и нуклеозидным аналогом (UE). Между тем исследователи хотят проверить, подавлял ли Peg IFN-альфа вирус и снижение вируса привело к восстановлению функции NK, или Peg IFN-альфа усилил функцию NK, что привело к упадку вируса.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пегилированный интерферон α-2a (Peg-IFN-α) и аналоги нуклеозидов (UE) могут ингибировать репликацию вируса, но Peg-IFN-α также играет важную роль в иммунной регуляции.
При гепатите В NK являются основными эффекторными клетками в раннем противовирусном врожденном иммунном ответе. Пег-ИФН-α, рекомендуемый в качестве терапии первой линии, имеет более высокий шанс добиться сероконверсии HBeAg и даже исчезновения HBsAg, чем препараты-аналоги нуклеозидов (UE), что может быть связано с функциональной активацией pDCs в случае гепатита и усилением функции NK при терапии Peg-IFN-α.
Это исследование было направлено на изучение изменений частоты и функции NK, а также экспрессии костимулирующих молекул во время терапии Peg-IFN-α и нуклеозидным аналогом (UE). В то же время исследователи хотят выяснить, привело ли снижение HBsAg и HBeAg к восстановлению Функция NK или восстановление функции NK приводило к снижению HBsAg и HBeAg.
Несколько исследований показали, что HBsAg и HBeAg могут повреждать функцию NK, а потеря HBsAg и HBeAg приводила к восстановлению функции NK.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
100
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100015
- Рекрутинг
- Beijing Ditan Hospital,Capital Medical University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 60 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- HBsAg и HBeAg положительные в течение более 6 месяцев, обнаружение ДНК HBV с аномальным уровнем АЛТ продолжалось в течение трех месяцев и по крайней мере время 190 МЕ / л или пункционная биопсия печени продемонстрировали явное воспаление, которое никогда не лечилось до включения.
Критерий исключения:
- Активное употребление алкоголя и/или наркотиков
- Коинфекция вирусом иммунодефицита человека, вирусом гепатита С или вирусом гепатита D
- История аутоиммунного гепатита
- Психиатрическое заболевание
- Признаки опухолевых заболеваний печени
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: экспериментальная группа
пациентам, ранее не получавшим лечения, в иммуноактивной фазе подкожно вводили пегинтерферон альфа-2а в начальной дозе 180 мг/нед до 48 недель.
|
нелеченым больным в иммуноактивной фазе подкожно вводили пегинтерферон альфа-2а в начальной дозе 180 мг/нед в опытной группе.
Другие имена:
|
NO_INTERVENTION: контрольная группа
пациенты, которые когда-либо не получали лечения в иммуноактивной фазе, принимали аналоги нуклеозидов для поддерживающей терапии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
изменения естественных клеток-киллеров
Временное ограничение: исходно и на 12-й, 24-й неделях лечения
|
изменения NK%, CD56bri/NK%, CD56dim/NK%, IFNAR2+NK%, IFNAR2MFI, NKp46+/NK%, NKp46dim/NK%, NKp46high/NK%, NKp46MFI и NKp46ABC будут измеряться проточной цитометрией во время пегилирования. Лечение интерфероном α-2а и аналогами нуклеозидов
|
исходно и на 12-й, 24-й неделях лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
изменение уровня HBVDNA (МЕ/мл)
Временное ограничение: исходно и через 12, 24, 36, 48 недель лечения
|
лечебный эффект противовирусной терапии будет оцениваться по маркерам ВГВ и уровням ДНК ВГВ, а также по функции печени
|
исходно и через 12, 24, 36, 48 недель лечения
|
изменение уровня АЛТ (Ед/л)
Временное ограничение: исходно и через 12, 24, 36, 48 недель лечения
|
лечебный эффект противовирусной терапии будет оцениваться по маркерам ВГВ и уровням ДНК ВГВ, а также по функции печени
|
исходно и через 12, 24, 36, 48 недель лечения
|
изменение уровня АСТ (Ед/л)
Временное ограничение: исходно и через 12, 24, 36, 48 недель лечения
|
лечебный эффект противовирусной терапии будет оцениваться по маркерам ВГВ и уровням ДНК ВГВ, а также по функции печени
|
исходно и через 12, 24, 36, 48 недель лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2016 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 декабря 2017 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 декабря 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 июня 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 июля 2017 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
6 июля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
12 июля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 июля 2017 г.
Последняя проверка
1 июля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Передающиеся заболевания
- Заболевания печени
- Гепатит, Вирусный, Человеческий
- Гепаднавирусные инфекции
- ДНК-вирусные инфекции
- Энтеровирусные инфекции
- Пикорнавирусные инфекции
- Гепатит Б
- Гепатит
- Гепатит А
- Гепатит В, хронический
- Гепатит, хронический
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Пегинтерферон альфа-2а
Другие идентификационные номера исследования
- DTXY012
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Пегинтерферон Альфа-2а
-
Hoffmann-La RocheЗавершенный
-
NIZO Food ResearchFrieslandCampinaЗавершенный
-
Catalyst BiosciencesЗавершенныйГемофилия А | Гемофилия В | Гемофилия А с ингибитором | Гемофилия B с ингибитором | Гемофилия А без ингибитора | Гемофилия B без ингибитораБолгария, Российская Федерация
-
Cardiovascular Research New BrunswickDalhousie University; Horizon Health Network; Cloud DX Inc.; New Brunswick Health Research...Рекрутинг
-
Sqy TherapeuticsBiotrialРекрутингМышечная дистрофия ДюшеннаФранция
-
U.S. Army Medical Research and Development CommandЗавершенныйШигеллез | Бактериальная дизентерияСоединенные Штаты
-
National Taiwan University HospitalНеизвестный
-
Cardiovascular Research New BrunswickDalhousie University; Horizon Health Network; Cloud DX Inc.; New Brunswick Health Research... и другие соавторыРекрутингАмбулаторные пациентыКанада
-
U.S. Army Medical Research and Development CommandU.S. Army Office of the Surgeon GeneralЗавершенныйШигеллезСоединенные Штаты
-
BayerАктивный, не рекрутирующийГемофилия АИспания, Германия, Австрия, Греция, Италия, Словения