コパキソン皮下注射注射器 特殊薬剤使用成績調査（全例調査）「多発性硬化症の再発防止」
2024年6月11日 更新者：Teva Takeda Pharma Ltd.
この研究の目的は、日常的な臨床現場での多発性硬化症患者における Copaxone 皮下注射注射器 (以下、Copaxone と呼びます) の安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究でテストされている薬は酢酸グラチラマーと呼ばれ、多発性硬化症の人を治療するためにテストされています. この研究では、通常の臨床現場における多発性硬化症患者における酢酸グラチラマーの安全性と有効性を調べます。
この研究には約1000人の患者が登録されます。
•酢酸グラチラマー皮下注射シリンジ
この多施設試験は日本で実施されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
1332
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Tokyo、日本
- Takeda Selected Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
研究集団は、多発性硬化症と診断され、コパキソン/酢酸グラチラマーの初回投与を受けたすべての参加者で構成されます。
説明
包含基準:
- 製品の上市初日からCopaxoneで治療されたすべての患者
除外基準:
- なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
酢酸グラチラマー
成人には、酢酸グラチラマーとして 20mg を 1 日 1 回皮下投与する。
参加者は、通常の医療ケアの一環として介入を受けます。
|
コパキソン皮下注射シリンジ
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
1つ以上の有害事象があった参加者の割合
時間枠：24ヶ月まで
|
24ヶ月まで
|
|
|
年間再発率 (ARR)
時間枠：24ヶ月まで
|
治療開始後の年間再発率（ARR）は、研究全体で計算されます。
|
24ヶ月まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
脳MRI所見による病変数の推移
時間枠：24ヶ月まで
|
24ヶ月まで
|
|
|
機能評価スコアの変化 (Expanded Disability Status Scale [EDSS])
時間枠：24ヶ月まで
|
EDSS は、多発性硬化症の障害を定量化し、時間の経過に伴う障害レベルの変化を監視する方法です。
EDSS スケールは 0 から 10 まで 0.5 単位の増分で範囲があり、スコアが高いほど多発性硬化症による障害のレベルが高い人を表します。
|
24ヶ月まで
|
|
機能評価スコアの変化 (Functional Systems [FS])
時間枠：24ヶ月まで
|
FS は標準的な神経学的検査に基づいています。 7 つの機能システムと「その他」 (ピラミッド、小脳、脳幹、感覚、腸および膀胱機能、視覚機能、大脳 [または精神] 機能、その他) が評価されます。
各 FS は、0 (障害なし) から 5 または 6 (より重度の障害) のスケールで採点され、合計スコアは 0 から 40 の範囲です。
各機能系のスコアが高いほど、多発性硬化症による障害のレベルが高い人を指します。
|
24ヶ月まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Study Director、Takeda (Note: This product was divested to Teva Takeda Pharma Ltd. in 2024.)
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年11月24日
一次修了 (実際)
2024年3月31日
研究の完了 (実際)
2024年3月31日
試験登録日
最初に提出
2017年7月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年7月4日
最初の投稿 (実際)
2017年7月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年6月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月11日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Glatiramer-5001
- jRCT1080223004 (レジストリ識別子：jRCT)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
武田薬品は、適格な研究者が正当な科学的目的に取り組むのを支援するために、適格な研究の匿名化された個人参加者データ (IPD) へのアクセスを提供します (武田薬品のデータ共有コミットメントは https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= でご覧いただけます) 5)。
これらの IPD は、データ共有リクエストの承認後、データ共有契約の条件に基づいて安全な研究環境で提供されます。
IPD 共有アクセス基準
適格な研究からの IPD は、https://vivli.org/ourmember/takeda/ に記載されている基準とプロセスに従って、適格な研究者と共有されます。
承認されたリクエストの場合、研究者には、データ共有契約の条件に基づいて、匿名化されたデータ（適用される法律および規制に従って患者のプライバシーを尊重するため）と、研究目的に取り組むために必要な情報へのアクセスが提供されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
酢酸グラチラマーの臨床試験
-
Population Councilわからない
-
Han Xu, M.D., Ph.D., FAPCR, Sponsor-Investigator...積極的、募集していない