Copaxone szubkután injekciós fecskendő speciális gyógyszerhasználati eredmény vizsgálata (minden esetre kiterjedő vizsgálat) "A szklerózis multiplex kiújulásának megelőzése"
2024. június 11. frissítette: Teva Takeda Pharma Ltd.
E vizsgálat célja a Copaxone szubkután injekciós fecskendő (a továbbiakban Copaxone) biztonságosságának és hatékonyságának értékelése sclerosis multiplexben szenvedő betegeknél a rutin klinikai körülmények között.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A tanulmányban vizsgált gyógyszert Glatiramer-acetátnak hívják, és sclerosis multiplexben szenvedők kezelésére tesztelik. Ez a tanulmány a Glatiramer-acetát biztonságosságát és hatásosságát vizsgálja sclerosis multiplexben szenvedő betegeknél a rutin klinikai környezetben.
A vizsgálatba körülbelül 1000 beteget vonnak be.
• Glatiramer-acetát szubkután injekciós fecskendő
Ezt a többközpontú vizsgálatot Japánban fogják lefolytatni.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
1332
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Tokyo, Japán
- Takeda Selected Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A vizsgálati populáció minden olyan résztvevőből áll, akinél szklerózis multiplex diagnosztizáltak, és akik megkapták az első adag Copaxone/glatiramer-acetátot.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden Copaxone-nal kezelt beteg a termék piaci bevezetésének első napjától
Kizárási kritériumok:
- Egyik sem
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Glatiramer-acetát
Felnőttek számára naponta egyszer 20 mg-os adag glatiramer-acetátot kell beadni szubkután.
A résztvevők a rutin orvosi ellátás részeként beavatkozásokat kapnak.
|
Copaxone szubkután injekciós fecskendő
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél egy vagy több nemkívánatos esemény fordult elő
Időkeret: Akár 24 hónapig
|
Akár 24 hónapig
|
|
|
Éves visszaesési arány (ARR)
Időkeret: Akár 24 hónapig
|
Az éves relapszus arányt (ARR) a kezelés megkezdése után a vizsgálat során számítják.
|
Akár 24 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az agyi MRI-leletekből származó elváltozások számának változása
Időkeret: Akár 24 hónapig
|
Akár 24 hónapig
|
|
|
Változások a funkcionális értékelési pontszámokban (kibővített fogyatékossági állapot skála [EDSS])
Időkeret: Akár 24 hónapig
|
Az EDSS egy módszer a sclerosis multiplexben szenvedő rokkantság számszerűsítésére és a fogyatékosság szintjének időbeli változásainak nyomon követésére.
Az EDSS skála 0-tól 10-ig terjed, 0,5 egységnyi lépésekben, és a magasabb pontszám a sclerosis multiplexben szenvedő betegekre vonatkozik.
|
Akár 24 hónapig
|
|
Változások a funkcionális értékelési pontszámokban (Functional Systems [FS])
Időkeret: Akár 24 hónapig
|
Az FS standard neurológiai vizsgálaton alapul; a 7 funkcionális rendszer plusz "egyéb" (piramis, kisagyi, agytörzsi, érzékszervi, bél- és húgyhólyagműködés, látási funkció, agyi [vagy mentális] funkciók, egyéb) besorolású.
Minden egyes FS-t egy 0-tól (nincs rokkantság) 5-től 6-ig (súlyosabb fogyatékosság) terjedő skálán értékelnek, és az összpontszám 0-tól 40-ig terjed.
Az egyes funkcionális rendszerekben elért magasabb pontszám a sclerosis multiplexben szenvedő betegekre vonatkozik.
|
Akár 24 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Study Director, Takeda (Note: This product was divested to Teva Takeda Pharma Ltd. in 2024.)
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. november 24.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. március 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. március 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. július 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. július 4.
Első közzététel (Tényleges)
2017. július 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. június 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. június 11.
Utolsó ellenőrzés
2024. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Idegrendszeri betegségek
- Immunrendszeri betegségek
- Demyelinizáló autoimmun betegségek, központi idegrendszer
- Az idegrendszer autoimmun betegségei
- Demielinizáló betegségek
- Autoimmun betegség
- Sclerosis multiplex
- Szklerózis
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Reumaellenes szerek
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- Adjuvánsok, immunológiai
- Glatiramer-acetát
- (T,G)-A-L
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Glatiramer-5001
- jRCT1080223004 (Registry Identifier: jRCT)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A Takeda hozzáférést biztosít az azonosítatlan egyéni résztvevői adatokhoz (IPD) a jogosult tanulmányok számára, hogy segítse a képzett kutatókat legitim tudományos célok elérésében (A Takeda adatmegosztási kötelezettségvállalása a https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= címen érhető el 5).
Ezeket az IPD-ket egy adatmegosztási kérelem jóváhagyását követően, egy adatmegosztási megállapodás feltételei szerint, biztonságos kutatási környezetben biztosítják.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A jogosult vizsgálatokból származó IPD-t a https://vivli.org/ourmember/takeda/ oldalon leírt kritériumoknak és eljárásnak megfelelően megosztják a képzett kutatókkal.
Jóváhagyott kérések esetén a kutatók hozzáférést kapnak anonim adatokhoz (a betegek magánéletének tiszteletben tartása érdekében a vonatkozó törvényekkel és szabályozásokkal összhangban), valamint a kutatási célok eléréséhez szükséges információkhoz az adatmegosztási megállapodás feltételei szerint.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .