Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Copaxone szubkután injekciós fecskendő speciális gyógyszerhasználati eredmény vizsgálata (minden esetre kiterjedő vizsgálat) "A szklerózis multiplex kiújulásának megelőzése"

2024. június 11. frissítette: Teva Takeda Pharma Ltd.
E vizsgálat célja a Copaxone szubkután injekciós fecskendő (a továbbiakban Copaxone) biztonságosságának és hatékonyságának értékelése sclerosis multiplexben szenvedő betegeknél a rutin klinikai körülmények között.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmányban vizsgált gyógyszert Glatiramer-acetátnak hívják, és sclerosis multiplexben szenvedők kezelésére tesztelik. Ez a tanulmány a Glatiramer-acetát biztonságosságát és hatásosságát vizsgálja sclerosis multiplexben szenvedő betegeknél a rutin klinikai környezetben.

A vizsgálatba körülbelül 1000 beteget vonnak be.

• Glatiramer-acetát szubkután injekciós fecskendő

Ezt a többközpontú vizsgálatot Japánban fogják lefolytatni.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

1332

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
      • Tokyo, Japán
        • Takeda Selected Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálati populáció minden olyan résztvevőből áll, akinél szklerózis multiplex diagnosztizáltak, és akik megkapták az első adag Copaxone/glatiramer-acetátot.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden Copaxone-nal kezelt beteg a termék piaci bevezetésének első napjától

Kizárási kritériumok:

  • Egyik sem

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Glatiramer-acetát
Felnőttek számára naponta egyszer 20 mg-os adag glatiramer-acetátot kell beadni szubkután. A résztvevők a rutin orvosi ellátás részeként beavatkozásokat kapnak.
Drog: Glatiramer-acetát
Copaxone szubkután injekciós fecskendő
Más nevek:
  • Copaxone szubkután injekciós fecskendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél egy vagy több nemkívánatos esemény fordult elő
Időkeret: Akár 24 hónapig
Akár 24 hónapig
Éves visszaesési arány (ARR)
Időkeret: Akár 24 hónapig
Az éves relapszus arányt (ARR) a kezelés megkezdése után a vizsgálat során számítják.
Akár 24 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az agyi MRI-leletekből származó elváltozások számának változása
Időkeret: Akár 24 hónapig
Akár 24 hónapig
Változások a funkcionális értékelési pontszámokban (kibővített fogyatékossági állapot skála [EDSS])
Időkeret: Akár 24 hónapig
Az EDSS egy módszer a sclerosis multiplexben szenvedő rokkantság számszerűsítésére és a fogyatékosság szintjének időbeli változásainak nyomon követésére. Az EDSS skála 0-tól 10-ig terjed, 0,5 egységnyi lépésekben, és a magasabb pontszám a sclerosis multiplexben szenvedő betegekre vonatkozik.
Akár 24 hónapig
Változások a funkcionális értékelési pontszámokban (Functional Systems [FS])
Időkeret: Akár 24 hónapig
Az FS standard neurológiai vizsgálaton alapul; a 7 funkcionális rendszer plusz "egyéb" (piramis, kisagyi, agytörzsi, érzékszervi, bél- és húgyhólyagműködés, látási funkció, agyi [vagy mentális] funkciók, egyéb) besorolású. Minden egyes FS-t egy 0-tól (nincs rokkantság) 5-től 6-ig (súlyosabb fogyatékosság) terjedő skálán értékelnek, és az összpontszám 0-tól 40-ig terjed. Az egyes funkcionális rendszerekben elért magasabb pontszám a sclerosis multiplexben szenvedő betegekre vonatkozik.
Akár 24 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Teva Takeda Pharma Ltd.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Study Director, Takeda (Note: This product was divested to Teva Takeda Pharma Ltd. in 2024.)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. november 24.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. március 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 4.

Első közzététel (Tényleges)

2017. július 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. június 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. június 11.

Utolsó ellenőrzés

2024. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Glatiramer-5001
  • jRCT1080223004 (Registry Identifier: jRCT)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A Takeda hozzáférést biztosít az azonosítatlan egyéni résztvevői adatokhoz (IPD) a jogosult tanulmányok számára, hogy segítse a képzett kutatókat legitim tudományos célok elérésében (A Takeda adatmegosztási kötelezettségvállalása a https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= címen érhető el 5). Ezeket az IPD-ket egy adatmegosztási kérelem jóváhagyását követően, egy adatmegosztási megállapodás feltételei szerint, biztonságos kutatási környezetben biztosítják.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A jogosult vizsgálatokból származó IPD-t a https://vivli.org/ourmember/takeda/ oldalon leírt kritériumoknak és eljárásnak megfelelően megosztják a képzett kutatókkal. Jóváhagyott kérések esetén a kutatók hozzáférést kapnak anonim adatokhoz (a betegek magánéletének tiszteletben tartása érdekében a vonatkozó törvényekkel és szabályozásokkal összhangban), valamint a kutatási célok eléréséhez szükséges információkhoz az adatmegosztási megállapodás feltételei szerint.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sclerosis multiplex

Klinikai vizsgálatok a Glatiramer-acetát

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Venezuela

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel