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Copaxone Subcutâneo Seringa para Injeção Investigação do Resultado do Uso de Drogas Especiais (Investigação de Todos os Casos) "Prevenção da Recaída da Esclerose Múltipla"

11 de junho de 2024 atualizado por: Teva Takeda Pharma Ltd.
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia da seringa para injeção subcutânea de Copaxone (doravante denominada Copaxone) em pacientes com esclerose múltipla no ambiente clínico de rotina.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A droga que está sendo testada neste estudo é chamada Acetato de Glatiramer e está sendo testada para tratar pessoas com esclerose múltipla. Este estudo analisará a segurança e a eficácia do acetato de Glatirâmer em pacientes com esclerose múltipla no cenário clínico de rotina.

O estudo envolverá aproximadamente 1.000 pacientes.

• Seringa para injeção subcutânea de acetato de glatiramer

Este estudo multicêntrico será conduzido no Japão.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

1332

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Tokyo, Japão
        • Takeda Selected Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

A população do estudo consistirá em todos os participantes com diagnóstico de esclerose múltipla e que receberam a primeira dose de Copaxone/acetato de glatirâmer.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes tratados com Copaxone desde o primeiro dia de lançamento do produto no mercado

Critério de exclusão:

  • Nenhum

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Acetato de glatiramer
Para adultos, uma dose de 20 mg de acetato de glatirâmer será administrada por via subcutânea uma vez ao dia. Os participantes receberão intervenções como parte dos cuidados médicos de rotina.
Medicamento: Acetato de glatiramer
Copaxone seringa para injeção subcutânea
Outros nomes:
  • Copaxone seringa para injeção subcutânea

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que tiveram um ou mais eventos adversos
Prazo: Até 24 meses
Até 24 meses
Taxa Anual de Recaída (ARR)
Prazo: Até 24 meses
A taxa anual de recaída (ARR) após o início do tratamento será calculada ao longo do estudo.
Até 24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações no número de lesões de achados de ressonância magnética cerebral
Prazo: Até 24 meses
Até 24 meses
Alterações nos escores de avaliação funcional (Escala Expandida de Status de Incapacidade [EDSS])
Prazo: Até 24 meses
EDSS é um método de quantificar a incapacidade na esclerose múltipla e monitorar as mudanças no nível de incapacidade ao longo do tempo. A escala EDSS varia de 0 a 10 em incrementos de 0,5 unidades e a pontuação mais alta refere-se a pessoas com níveis mais altos de incapacidade por esclerose múltipla.
Até 24 meses
Mudanças nos escores de avaliação funcional (Sistemas Funcionais [SF])
Prazo: Até 24 meses
FS é baseado em um exame neurológico padrão; os 7 sistemas funcionais mais "outros" (piramidal, cerebelar, tronco cerebral, sensorial, função intestinal e da bexiga, função visual, funções cerebrais [ou mentais], outros) são classificados. Cada SF é pontuado em uma escala de 0 (sem incapacidade) a 5 ou 6 (incapacidade mais grave), e pontuação total variando de 0 a 40. Maior pontuação em cada sistema funcional refere-se a pessoas com níveis mais elevados de incapacidade por esclerose múltipla.
Até 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Teva Takeda Pharma Ltd.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Study Director, Takeda (Note: This product was divested to Teva Takeda Pharma Ltd. in 2024.)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de novembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

31 de março de 2024

Conclusão do estudo (Real)

31 de março de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

6 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de junho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de junho de 2024

Última verificação

1 de junho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Glatiramer-5001
  • jRCT1080223004 (Identificador de registro: jRCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A Takeda fornece acesso aos dados desidentificados de participantes individuais (IPD) para estudos elegíveis para ajudar pesquisadores qualificados a abordar objetivos científicos legítimos (o compromisso de compartilhamento de dados da Takeda está disponível em https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Estes IPDs serão fornecidos num ambiente de investigação seguro após a aprovação de um pedido de partilha de dados e nos termos de um acordo de partilha de dados.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O IPD dos estudos elegíveis será compartilhado com pesquisadores qualificados de acordo com os critérios e processos descritos em https://vivli.org/ourmember/takeda/. Para solicitações aprovadas, os pesquisadores terão acesso a dados anonimizados (para respeitar a privacidade do paciente, de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis) e às informações necessárias para abordar os objetivos da pesquisa, nos termos de um acordo de compartilhamento de dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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