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Copaxone皮下注射器特殊药物使用结果调查（全病例调查）“预防多发性硬化症的复发”

2024年6月11日 更新者：Teva Takeda Pharma Ltd.
本研究的目的是在常规临床环境中评估 Copaxone 皮下注射注射器（以下简称 Copaxone）在多发性硬化症患者中的安全性和有效性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

在这项研究中被测试的药物被称为醋酸格拉替雷，正在接受测试以治疗患有多发性硬化症的人。 本研究将研究醋酸格拉替雷在常规临床环境中对多发性硬化症患者的安全性和有效性。

该研究将招募大约 1000 名患者。

• 醋酸格拉替雷皮下注射器

这项多中心试验将在日本进行。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

1332

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 日本
      • Tokyo、日本
        • Takeda Selected Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

概率样本

研究人群

研究人群将包括所有诊断为多发性硬化症并接受首剂 Copaxone/glatiramer acetate 的参与者。

描述

纳入标准：

  • 从产品上市第一天开始接受 Copaxone 治疗的所有患者

排除标准：

  • 没有任何

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
醋酸格拉默
对于成人，每天一次皮下给予 20 mg 剂量的醋酸格拉替雷。 参与者将接受作为常规医疗护理一部分的干预措施。
药品：醋酸格拉默
Copaxone皮下注射器
其他名称：
  • Copaxone皮下注射器

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
发生一种或多种不良事件的参与者百分比
大体时间：长达 24 个月
长达 24 个月
年复发率 (ARR)
大体时间：长达 24 个月
将在整个研究期间计算治疗开始后的年复发率 (ARR)。
长达 24 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
脑部 MRI 检查结果中病灶数量的变化
大体时间：长达 24 个月
长达 24 个月
功能评估分数的变化（扩展残疾状态量表 [EDSS]）
大体时间：长达 24 个月
EDSS 是一种量化多发性硬化症残疾和监测残疾水平随时间变化的方法。 EDSS 量表范围从 0 到 10，增量为 0.5，得分越高表示多发性硬化症的残疾程度越高。
长达 24 个月
功能评估分数的变化（功能系统 [FS]）
大体时间：长达 24 个月
FS 基于标准的神经系统检查；对 7 个功能系统加上“其他”（锥体、小脑、脑干、感觉、肠和膀胱功能、视觉功能、大脑 [或精神] 功能、其他）进行了评级。 每个 FS 的评分范围为 0（无残疾）至 5 或 6（更严重的残疾），总分范围为 0 至 40。 每个功能系统的得分较高是指因多发性硬化症而残疾程度较高的人。
长达 24 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Teva Takeda Pharma Ltd.

调查人员

  • 研究主任：Study Director、Takeda (Note: This product was divested to Teva Takeda Pharma Ltd. in 2024.)

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年11月24日

初级完成 (实际的)

2024年3月31日

研究完成 (实际的)

2024年3月31日

研究注册日期

首次提交

2017年7月4日

首先提交符合 QC 标准的

2017年7月4日

首次发布 (实际的)

2017年7月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年6月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年6月11日

最后验证

2024年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Glatiramer-5001
  • jRCT1080223004 (注册表标识符：jRCT)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

武田为符合条件的研究提供去识别化的个人参与者数据 (IPD) 的访问权限，以帮助合格的研究人员实现合法的科学目标（武田的数据共享承诺可在 https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 上查看） 5）。 这些 IPD 将在数据共享请求获得批准后并根据数据共享协议的条款在安全的研究环境中提供。

IPD 共享访问标准

符合条件的研究的 IPD 将根据 https://vivli.org/ourmember/takeda/ 上描述的标准和流程与合格的研究人员共享。 对于批准的请求，研究人员将有权访问匿名数据（以根据适用的法律和法规尊重患者隐私）以及根据数据共享协议条款实现研究目标所需的信息。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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