Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Copaxone subkutan injektionssprøjte Særligt lægemiddelbrug-resultatundersøgelse (alle tilfælde) "Forebyggelse af tilbagefald af multipel sklerose"

11. juni 2024 opdateret af: Teva Takeda Pharma Ltd.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Copaxone subkutan injektionssprøjte (herefter benævnt Copaxone) hos patienter med multipel sklerose i rutinemæssigt klinisk miljø.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Lægemidlet, der testes i denne undersøgelse, hedder Glatirameracetat, bliver testet til behandling af mennesker, der har multipel sklerose. Denne undersøgelse vil se på sikkerheden og effektiviteten af ​​Glatirameracetat hos patienter med multipel sklerose i rutinemæssigt klinisk miljø.

Undersøgelsen vil omfatte cirka 1000 patienter.

• Glatirameracetat subkutan injektionssprøjte

Dette multicenterforsøg vil blive gennemført i Japan.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1332

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Tokyo, Japan
        • Takeda Selected Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiepopulationen vil bestå af alle deltagere med diagnosen multipel sklerose og modtog deres første dosis Copaxone/glatirameracetat.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter behandlet med Copaxone fra den første dag af markedslanceringen af ​​produktet

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Glatirameracetat
Til voksne vil en dosis på 20 mg glatirameracetat blive administreret subkutant én gang dagligt. Deltagerne vil modtage interventioner som en del af rutinemæssig medicinsk behandling.
Medicin: Glatirameracetat
Copaxone subkutan injektionssprøjte
Andre navne:
  • Copaxone subkutan injektionssprøjte

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der havde en eller flere uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 24 måneder
Op til 24 måneder
Årlig tilbagefaldsrate (ARR)
Tidsramme: Op til 24 måneder
Den årlige tilbagefaldsrate (ARR) efter behandlingens start vil blive beregnet under hele undersøgelsen.
Op til 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i antallet af læsioner fra hjerne-MR-fund
Tidsramme: Op til 24 måneder
Op til 24 måneder
Ændringer i funktionelle evalueringsresultater (Expanded Disability Status Scale [EDSS])
Tidsramme: Op til 24 måneder
EDSS er en metode til at kvantificere handicap ved dissemineret sklerose og overvåge ændringer i niveauet af invaliditet over tid. EDSS-skalaen går fra 0 til 10 i trin på 0,5 enheder, og højere score refererer til personer med højere niveauer af handicap på grund af multipel sklerose.
Op til 24 måneder
Ændringer i funktionelle evalueringsresultater (Functional Systems [FS])
Tidsramme: Op til 24 måneder
FS er baseret på en standard neurologisk undersøgelse; de 7 funktionelle systemer plus "andet" (pyramideformet, cerebellar, hjernestamme, sensorisk, tarm- og blærefunktion, visuel funktion, cerebrale [eller mentale] funktioner, andet) er bedømt. Hver FS scores på en skala fra 0 (ingen funktionsnedsættelse) til 5 eller 6 (mere alvorlig funktionsnedsættelse), og den samlede score spænder fra 0 til 40. Højere score i hvert funktionssystem refererer til personer med højere niveauer af handicap på grund af multipel sklerose.
Op til 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Teva Takeda Pharma Ltd.

Efterforskere

  • Studieleder: Study Director, Takeda (Note: This product was divested to Teva Takeda Pharma Ltd. in 2024.)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. november 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2024

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

6. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Glatiramer-5001
  • jRCT1080223004 (Registry Identifier: jRCT)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Takeda giver adgang til de afidentificerede individuelle deltagerdata (IPD) for kvalificerede undersøgelser for at hjælpe kvalificerede forskere med at løse legitime videnskabelige mål (Takedas tilsagn om datadeling er tilgængelig på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Disse IPD'er vil blive leveret i et sikkert forskningsmiljø efter godkendelse af en anmodning om datadeling og under betingelserne i en datadelingsaftale.

IPD-delingsadgangskriterier

IPD fra kvalificerede undersøgelser vil blive delt med kvalificerede forskere i henhold til kriterierne og processen beskrevet på https://vivli.org/ourmember/takeda/. For godkendte anmodninger vil forskerne få adgang til anonymiserede data (for at respektere patientens privatliv i overensstemmelse med gældende love og regler) og med oplysninger, der er nødvendige for at opfylde forskningsmålene i henhold til vilkårene i en datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

Kliniske forsøg med Glatirameracetat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner