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Copaxone Subkutane Injektionsspritze Spezielle Untersuchung des Ergebnisses des Drogenkonsums (All-Fall-Untersuchung) "Prävention des Rückfalls der Multiplen Sklerose"

11. Juni 2024 aktualisiert von: Teva Takeda Pharma Ltd.
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der subkutanen Injektionsspritze Copaxone (im Folgenden als Copaxone bezeichnet) bei Patienten mit Multipler Sklerose im routinemäßigen klinischen Umfeld.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das in dieser Studie getestete Medikament heißt Glatirameracetat und wird zur Behandlung von Menschen mit Multipler Sklerose getestet. Diese Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit von Glatirameracetat bei Patienten mit Multipler Sklerose im klinischen Alltag untersuchen.

In die Studie werden etwa 1000 Patienten aufgenommen.

• Subkutane Injektionsspritze mit Glatirameracetat

Diese multizentrische Studie wird in Japan durchgeführt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1332

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Tokyo, Japan
        • Takeda Selected Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation wird aus allen Teilnehmern bestehen, bei denen Multiple Sklerose diagnostiziert wurde und die ihre erste Dosis Copaxone/Glatirameracetat erhalten haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten, die ab dem ersten Tag der Markteinführung des Produkts mit Copaxone behandelt wurden

Ausschlusskriterien:

  • Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Glatirameracetat
Erwachsenen wird einmal täglich eine Dosis von 20 mg Glatirameracetat subkutan verabreicht. Die Teilnehmer erhalten Interventionen im Rahmen der routinemäßigen medizinischen Versorgung.
Arzneimittel: Glatirameracetat
Copaxone subkutane Injektionsspritze
Andere Namen:
  • Copaxone subkutane Injektionsspritze

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die ein oder mehrere unerwünschte Ereignisse hatten
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Bis zu 24 Monate
Jährliche Schubrate (ARR)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Die jährliche Schubrate (ARR) nach Behandlungsbeginn wird während der gesamten Studie berechnet.
Bis zu 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen in der Anzahl der Läsionen aus MRT-Befunden des Gehirns
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Bis zu 24 Monate
Änderungen der funktionellen Bewertungswerte (Expanded Disability Status Scale [EDSS])
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
EDSS ist eine Methode zur Quantifizierung der Behinderung bei Multipler Sklerose und zur Überwachung von Veränderungen des Grads der Behinderung im Laufe der Zeit. Die EDSS-Skala reicht von 0 bis 10 in Schritten von 0,5 Einheiten, und eine höhere Punktzahl bezieht sich auf Menschen mit einem höheren Grad an Behinderung durch Multiple Sklerose.
Bis zu 24 Monate
Änderungen in den funktionalen Bewertungswerten (Funktionale Systeme [FS])
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
FS basiert auf einer neurologischen Standarduntersuchung; Bewertet werden die 7 Funktionssysteme plus "Sonstiges" (Pyramiden-, Kleinhirn-, Hirnstamm-, Sensorik-, Darm- und Blasenfunktion, Sehfunktion, zerebrale [oder mentale] Funktionen, Sonstiges). Jeder FS wird auf einer Skala von 0 (keine Behinderung) bis 5 oder 6 (schwerere Behinderung) und einer Gesamtpunktzahl von 0 bis 40 bewertet. Eine höhere Punktzahl in jedem Funktionssystem bezieht sich auf Menschen mit einem höheren Grad an Behinderung durch Multiple Sklerose.
Bis zu 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Teva Takeda Pharma Ltd.

Ermittler

  • Studienleiter: Study Director, Takeda (Note: This product was divested to Teva Takeda Pharma Ltd. in 2024.)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. November 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Glatiramer-5001
  • jRCT1080223004 (Registrierungskennung: jRCT)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Takeda bietet Zugriff auf die nicht identifizierten individuellen Teilnehmerdaten (IPD) für berechtigte Studien, um qualifizierten Forschern dabei zu helfen, legitime wissenschaftliche Ziele zu erreichen (Takedas Verpflichtung zur Datenfreigabe ist unter https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= verfügbar 5). Diese IPDs werden in einer sicheren Forschungsumgebung nach Genehmigung einer Datenfreigabeanfrage und im Rahmen einer Datenfreigabevereinbarung bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

IPD aus förderfähigen Studien wird gemäß den unter https://vivli.org/ourmember/takeda/ beschriebenen Kriterien und Verfahren an qualifizierte Forscher weitergegeben. Bei genehmigten Anfragen erhalten die Forscher Zugang zu anonymisierten Daten (um die Privatsphäre der Patienten im Einklang mit den geltenden Gesetzen und Vorschriften zu respektieren) und zu Informationen, die zur Erreichung der Forschungsziele im Rahmen einer Datenaustauschvereinbarung erforderlich sind.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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