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Jeringa para inyección subcutánea de Copaxone Investigación especial de resultado de uso de drogas (investigación de todos los casos) "Prevención de la recaída de la esclerosis múltiple"

22 de abril de 2024 actualizado por: Takeda
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de la jeringa para inyección subcutánea de Copaxone (en adelante, Copaxone) en pacientes con esclerosis múltiple en el entorno clínico de rutina.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El medicamento que se está probando en este estudio se llama acetato de glatiramer y se está probando para tratar a las personas que tienen esclerosis múltiple. Este estudio analizará la seguridad y la eficacia del acetato de glatiramer en pacientes con esclerosis múltiple en el entorno clínico de rutina.

El estudio inscribirá a aproximadamente 1000 pacientes.

• Jeringa para inyección subcutánea de acetato de glatiramer

Este ensayo multicéntrico se llevará a cabo en Japón.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

1332

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Tokyo, Japón
        • Takeda Selected Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

La población del estudio estará compuesta por todos los participantes con diagnóstico de esclerosis múltiple y que recibieron su primera dosis de Copaxone/acetato de glatiramer.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes tratados con Copaxone desde el primer día de lanzamiento al mercado del producto

Criterio de exclusión:

  • Ninguno

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Acetato de glatirámero
Para adultos, se administrará una dosis de 20 mg de acetato de glatiramer por vía subcutánea una vez al día. Los participantes recibirán intervenciones como parte de la atención médica de rutina.
Droga: Acetato de glatirámero
Jeringa para inyección subcutánea de Copaxone
Otros nombres:
  • Jeringa para inyección subcutánea de Copaxone

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que tuvieron uno o más eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
Hasta 24 meses
Tasa de recaída anual (ARR)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
La tasa anual de recaídas (ARR) después del inicio del tratamiento se calculará a lo largo del estudio.
Hasta 24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en el número de lesiones a partir de hallazgos de resonancia magnética cerebral
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
Hasta 24 meses
Cambios en las puntuaciones de la evaluación funcional (Escala Ampliada del Estado de Discapacidad [EDSS])
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
EDSS es un método para cuantificar la discapacidad en la esclerosis múltiple y controlar los cambios en el nivel de discapacidad a lo largo del tiempo. La escala EDSS va de 0 a 10 en incrementos de 0,5 unidades y mayor puntuación se refiere a personas con mayores niveles de discapacidad por esclerosis múltiple.
Hasta 24 meses
Cambios en puntajes de evaluación funcional (Sistemas Funcionales [FS])
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
FS se basa en un examen neurológico estándar; se califican los 7 sistemas funcionales más "otros" (piramidal, cerebeloso, tronco encefálico, sensorial, función del intestino y la vejiga, función visual, funciones cerebrales [o mentales], otras). Cada FS se puntúa en una escala de 0 (sin discapacidad) a 5 o 6 (discapacidad más grave), y la puntuación total oscila entre 0 y 40. Mayor puntuación en cada sistema funcional se refiere a personas con mayores niveles de discapacidad por esclerosis múltiple.
Hasta 24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Takeda

Investigadores

  • Director de estudio: Study Director, Takeda

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de noviembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

31 de marzo de 2024

Finalización del estudio (Actual)

31 de marzo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de julio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

6 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Glatiramer-5001
  • jRCT1080223004 (Identificador de registro: jRCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Takeda brinda acceso a los datos de participantes individuales no identificados (IPD) para estudios elegibles para ayudar a los investigadores calificados a abordar objetivos científicos legítimos (el compromiso de intercambio de datos de Takeda está disponible en https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Estos IPD se proporcionarán en un entorno de investigación seguro luego de la aprobación de una solicitud de intercambio de datos y según los términos de un acuerdo de intercambio de datos.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los DPI de los estudios elegibles se compartirán con investigadores calificados de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en https://vivli.org/ourmember/takeda/. Para las solicitudes aprobadas, los investigadores tendrán acceso a datos anonimizados (para respetar la privacidad del paciente de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables) y a la información necesaria para abordar los objetivos de la investigación según los términos de un acuerdo de intercambio de datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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