Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Copaxone subkutan injeksjonssprøyte Spesialmedikamentbruk-Resultatundersøkelse (All-Case Investigation) "Forebygging av tilbakefall av multippel sklerose"

11. juni 2024 oppdatert av: Teva Takeda Pharma Ltd.
Formålet med denne studien er å evaluere sikkerheten og effekten av Copaxone subkutan injeksjonssprøyte (heretter referert til som Copaxone) hos pasienter med multippel sklerose i rutinemessig klinisk setting.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Legemidlet som testes i denne studien kalles Glatirameracetat og blir testet for å behandle personer som har multippel sklerose. Denne studien vil se på sikkerheten og effekten av Glatirameracetat hos pasienter med multippel sklerose i rutinemessig klinisk setting.

Studien vil inkludere omtrent 1000 pasienter.

• Glatirameracetat subkutan injeksjonssprøyte

Denne multisenterforsøket vil bli gjennomført i Japan.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1332

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Tokyo, Japan
        • Takeda Selected Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen vil bestå av alle deltakere med diagnosen multippel sklerose og fikk sin første dose Copaxone/glatirameracetat.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter behandlet med Copaxone fra første dag av markedslansering av produktet

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Glatirameracetat
For voksne vil en dose på 20 mg glatirameracetat bli administrert subkutant én gang daglig. Deltakerne vil motta intervensjoner som en del av rutinemessig medisinsk behandling.
Legemiddel: Glatirameracetat
Copaxone subkutan injeksjonssprøyte
Andre navn:
  • Copaxone subkutan injeksjonssprøyte

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel av deltakerne som hadde en eller flere uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Inntil 24 måneder
Årlig tilbakefallsfrekvens (ARR)
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Den årlige tilbakefallsraten (ARR) etter behandlingsstart vil bli beregnet gjennom hele studien.
Inntil 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i antall lesjoner fra hjerne-MR-funn
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Inntil 24 måneder
Endringer i funksjonelle evalueringspoeng (Expanded Disability Status Scale [EDSS])
Tidsramme: Inntil 24 måneder
EDSS er en metode for å kvantifisere funksjonshemming ved multippel sklerose og overvåke endringer i funksjonshemmingsnivået over tid. EDSS-skalaen varierer fra 0 til 10 i trinn på 0,5 enheter, og høyere poengsum refererer til personer med høyere nivåer av funksjonshemming på grunn av multippel sklerose.
Inntil 24 måneder
Endringer i funksjonelle evalueringspoeng (Functional Systems [FS])
Tidsramme: Inntil 24 måneder
FS er basert på en standard nevrologisk undersøkelse; de 7 funksjonssystemene pluss "annet" (pyramideformet, cerebellar, hjernestamme, sensorisk, tarm- og blærefunksjon, visuell funksjon, cerebrale [eller mentale] funksjoner, annet) er vurdert. Hver FS skåres på en skala fra 0 (ingen funksjonshemming) til 5 eller 6 (mer alvorlig funksjonshemming), og totalskåren varierer fra 0 til 40. Høyere score i hvert funksjonssystem refererer til personer med høyere nivåer av funksjonshemming på grunn av multippel sklerose.
Inntil 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Teva Takeda Pharma Ltd.

Etterforskere

  • Studieleder: Study Director, Takeda (Note: This product was divested to Teva Takeda Pharma Ltd. in 2024.)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. november 2015

Primær fullføring (Faktiske)

31. mars 2024

Studiet fullført (Faktiske)

31. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

6. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. juni 2024

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Glatiramer-5001
  • jRCT1080223004 (Registeridentifikator: jRCT)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Takeda gir tilgang til de avidentifiserte individuelle deltakerdataene (IPD) for kvalifiserte studier for å hjelpe kvalifiserte forskere med å adressere legitime vitenskapelige mål (Takedas datadelingsforpliktelse er tilgjengelig på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Disse IPD-ene vil bli levert i et sikkert forskningsmiljø etter godkjenning av en forespørsel om datadeling, og under vilkårene i en datadelingsavtale.

Tilgangskriterier for IPD-deling

IPD fra kvalifiserte studier vil bli delt med kvalifiserte forskere i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på https://vivli.org/ourmember/takeda/. For godkjente forespørsler vil forskerne få tilgang til anonymiserte data (for å respektere pasientens personvern i tråd med gjeldende lover og forskrifter) og med informasjon som er nødvendig for å imøtekomme forskningsmålene i henhold til vilkårene i en datadelingsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Multippel sklerose

Kliniske studier på Glatirameracetat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere