Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Шприц для подкожных инъекций копаксона. Исследование результатов использования специального препарата (всестороннее исследование) «Предотвращение рецидива рассеянного склероза»

11 июня 2024 г. обновлено: Teva Takeda Pharma Ltd.
Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности шприца для подкожной инъекции Копаксона (далее именуемого Копаксон) у пациентов с рассеянным склерозом в обычных клинических условиях.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Препарат, который тестируется в этом исследовании, называется глатирамера ацетатом. Его тестируют для лечения людей, страдающих рассеянным склерозом. В этом исследовании будут рассмотрены безопасность и эффективность глатирамера ацетата у пациентов с рассеянным склерозом в обычных клинических условиях.

В исследовании примут участие около 1000 пациентов.

• Шприц для подкожной инъекции глатирамера ацетата

Это многоцентровое исследование будет проводиться в Японии.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

1332

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемая популяция будет состоять из всех участников с диагнозом рассеянный склероз и получивших первую дозу копаксона/глатирамера ацетата.

Описание

Критерии включения:

  • Все пациенты, получавшие лечение Копаксоном с первого дня выхода продукта на рынок.

Критерий исключения:

  • Никто

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Глатирамера ацетат
Взрослым 20 мг глатирамера ацетата вводят подкожно один раз в день. Участники получат вмешательства в рамках обычной медицинской помощи.
Лекарство: Глатирамера ацетат
Шприц для подкожной инъекции копаксона
Другие имена:
  • Шприц для подкожной инъекции копаксона

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, у которых было одно или несколько нежелательных явлений
Временное ограничение: До 24 месяцев
До 24 месяцев
Годовая частота рецидивов (ARR)
Временное ограничение: До 24 месяцев
Ежегодная частота рецидивов (ARR) после начала лечения будет рассчитываться на протяжении всего исследования.
До 24 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения количества поражений по данным МРТ головного мозга
Временное ограничение: До 24 месяцев
До 24 месяцев
Изменения показателей функциональной оценки (Расширенная шкала статуса инвалидности [EDSS])
Временное ограничение: До 24 месяцев
EDSS — это метод количественной оценки инвалидности при рассеянном склерозе и мониторинга изменений уровня инвалидности с течением времени. Шкала EDSS колеблется от 0 до 10 с шагом 0,5 единицы, а более высокий балл относится к людям с более высоким уровнем инвалидности из-за рассеянного склероза.
До 24 месяцев
Изменения в баллах функциональной оценки (Функциональные системы [FS])
Временное ограничение: До 24 месяцев
FS основывается на стандартном неврологическом обследовании; оцениваются 7 функциональных систем плюс «другие» (пирамидная, мозжечковая, стволовая, сенсорная, функция кишечника и мочевого пузыря, зрительная функция, церебральные [или психические] функции, другое). Каждый FS оценивается по шкале от 0 (отсутствие инвалидности) до 5 или 6 (более тяжелая инвалидность), а общий балл варьируется от 0 до 40. Более высокий балл по каждой функциональной системе относится к людям с более высоким уровнем инвалидности по рассеянному склерозу.
До 24 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Teva Takeda Pharma Ltd.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Study Director, Takeda (Note: This product was divested to Teva Takeda Pharma Ltd. in 2024.)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 ноября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 марта 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 марта 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 июля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 июня 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 июня 2024 г.

Последняя проверка

1 июня 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Glatiramer-5001
  • jRCT1080223004 (Идентификатор реестра: jRCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Takeda предоставляет доступ к обезличенным данным отдельных участников (IPD) для соответствующих исследований, чтобы помочь квалифицированным исследователям в достижении законных научных целей (обязательства Takeda по обмену данными доступны по адресу https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=). 5). Эти IPD будут предоставлены в безопасной исследовательской среде после одобрения запроса на обмен данными и в соответствии с условиями соглашения об обмене данными.

Критерии совместного доступа к IPD

IPD из подходящих исследований будет передан квалифицированным исследователям в соответствии с критериями и процессом, описанными на https://vivli.org/ourmember/takeda/. По одобренным запросам исследователям будет предоставлен доступ к анонимным данным (для соблюдения конфиденциальности пациентов в соответствии с применимыми законами и правилами) и к информации, необходимой для достижения целей исследования в соответствии с условиями соглашения о совместном использовании данных.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рассеянный склероз

Клинические исследования Глатирамера ацетат

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Guatemala

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться