코팍손 피하주사기 특수약물 사용성적조사(전사례조사) "다발성경화증 재발방지"
2024년 6월 11일 업데이트: Teva Takeda Pharma Ltd.
이 연구의 목적은 일상적인 임상 환경에서 다발성 경화증 환자를 대상으로 코팍손 피하 주사 주사기(이하 코팍손)의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구에서 테스트 중인 약물은 Glatiramer acetate라고 불리며 다발성 경화증 환자를 치료하기 위해 테스트되고 있습니다. 이 연구는 일상적인 임상 환경에서 다발성 경화증 환자에 대한 글라티라머 아세테이트의 안전성과 효능을 살펴볼 것입니다.
이 연구에는 약 1000명의 환자가 등록됩니다.
• 글라티라머 아세테이트 피하 주사 주사기
이 다중 센터 시험은 일본에서 실시됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
1332
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tokyo, 일본
- Takeda Selected Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
연구 모집단은 다발성 경화증 진단을 받고 Copaxone/glatiramer acetate의 첫 번째 용량을 받은 모든 참가자로 구성됩니다.
설명
포함 기준:
- 제품 출시 첫날부터 코팍손을 투여받은 모든 환자
제외 기준:
- 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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글라티라머 아세테이트
성인의 경우 글라티라머 아세테이트 20mg을 1일 1회 피하 투여합니다.
참가자는 일상적인 의료 서비스의 일환으로 중재를 받게 됩니다.
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코팍손 피하 주사 주사기
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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하나 이상의 부작용이 발생한 참가자의 비율
기간: 최대 24개월
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최대 24개월
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연간 재발률(ARR)
기간: 최대 24개월
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치료 시작 후 연간 재발률(ARR)은 연구 전반에 걸쳐 계산됩니다.
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최대 24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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뇌 MRI 소견에 따른 병변 수의 변화
기간: 최대 24개월
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최대 24개월
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기능 평가 점수의 변화(확장 장애 상태 척도[EDSS])
기간: 최대 24개월
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EDSS는 다발성 경화증에서 장애를 정량화하고 시간 경과에 따른 장애 수준의 변화를 모니터링하는 방법입니다.
EDSS 척도는 0에서 10까지 0.5 단위로 증가하며 점수가 높을수록 다발성 경화증에 의한 장애 수준이 높은 사람을 나타냅니다.
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최대 24개월
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기능적 평가 점수의 변화(기능적 시스템[FS])
기간: 최대 24개월
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FS는 표준 신경학적 검사를 기반으로 합니다. 7가지 기능 시스템과 "기타"(피라미드, 소뇌, 뇌간, 감각, 장 및 방광 기능, 시각 기능, 대뇌[또는 정신] 기능, 기타)가 평가됩니다.
각 FS는 0(장애 없음)에서 5 또는 6(심각한 장애)까지 점수가 매겨지며 총 점수 범위는 0에서 40까지입니다.
각 기능 체계의 점수가 높을수록 다발성 경화증에 의한 장애 수준이 높은 사람을 의미합니다.
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최대 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Study Director, Takeda (Note: This product was divested to Teva Takeda Pharma Ltd. in 2024.)
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 11월 24일
기본 완료 (실제)
2024년 3월 31일
연구 완료 (실제)
2024년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 7월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 7월 4일
처음 게시됨 (실제)
2017년 7월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 6월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 6월 11일
마지막으로 확인됨
2024년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Glatiramer-5001
- jRCT1080223004 (레지스트리 식별자: jRCT)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Takeda는 적격한 연구에 대해 식별되지 않은 개인 참가자 데이터(IPD)에 대한 액세스를 제공하여 적격한 연구자가 적법한 과학적 목표를 해결하는 데 도움을 줍니다(Takeda의 데이터 공유 약속은 https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=에서 확인할 수 있습니다). 5).
이러한 IPD는 데이터 공유 요청 승인 후 데이터 공유 계약 조건에 따라 안전한 연구 환경에서 제공됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
적격 연구의 IPD는 https://vivli.org/ourmember/takeda/에 설명된 기준 및 프로세스에 따라 적격 연구자들과 공유됩니다.
승인된 요청의 경우, 연구자에게는 익명화된 데이터(해당 법률 및 규정에 따라 환자의 개인 정보 보호를 존중하기 위해) 및 데이터 공유 계약 조건에 따라 연구 목표를 해결하는 데 필요한 정보에 대한 액세스가 제공됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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