- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03209479
Seringue pour injection sous-cutanée de Copaxone Enquête spéciale sur les résultats de l'utilisation du médicament (enquête sur tous les cas) « Prévention de la rechute de la sclérose en plaques »
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le médicament testé dans cette étude s'appelle l'acétate de glatiramère et est testé pour traiter les personnes atteintes de sclérose en plaques. Cette étude examinera l'innocuité et l'efficacité de l'acétate de glatiramère chez les patients atteints de sclérose en plaques dans le cadre clinique de routine.
L'étude recrutera environ 1000 patients.
• Seringue d'injection sous-cutanée d'acétate de glatiramère
Cet essai multicentrique sera mené au Japon.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Tokyo, Japon
- Takeda Selected Site
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients traités par Copaxone dès le premier jour de commercialisation du produit
Critère d'exclusion:
- Aucun
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Acétate de glatiramère
Pour les adultes, une dose de 20 mg d'acétate de glatiramère sera administrée par voie sous-cutanée une fois par jour.
Les participants recevront des interventions dans le cadre des soins médicaux de routine.
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Seringue pour injection sous-cutanée Copaxone
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants ayant eu un ou plusieurs événements indésirables
Délai: Jusqu'à 24 mois
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Jusqu'à 24 mois
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Taux de rechute annuel (ARR)
Délai: Jusqu'à 24 mois
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Le taux de rechute annuel (ARR) après le début du traitement sera calculé tout au long de l'étude.
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Jusqu'à 24 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements dans le nombre de lésions à partir des résultats de l'IRM cérébrale
Délai: Jusqu'à 24 mois
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Jusqu'à 24 mois
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Changements dans les scores d'évaluation fonctionnelle (Expanded Disability Status Scale [EDSS])
Délai: Jusqu'à 24 mois
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L'EDSS est une méthode de quantification de l'incapacité dans la sclérose en plaques et de suivi des changements du niveau d'incapacité au fil du temps.
L'échelle EDSS varie de 0 à 10 par incréments de 0,5 unité et un score plus élevé fait référence aux personnes présentant des niveaux d'invalidité plus élevés en raison de la sclérose en plaques.
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Jusqu'à 24 mois
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Changements dans les scores d'évaluation fonctionnelle (Systèmes fonctionnels [FS])
Délai: Jusqu'à 24 mois
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La FS est basée sur un examen neurologique standard ; les 7 systèmes fonctionnels plus « autre » (pyramidal, cérébelleux, tronc cérébral, sensoriel, fonction intestinale et vésicale, fonction visuelle, fonctions cérébrales [ou mentales], autre) sont évalués.
Chaque FS est noté sur une échelle de 0 (aucune incapacité) à 5 ou 6 (incapacité plus sévère), et un score total allant de 0 à 40.
Un score plus élevé dans chaque système fonctionnel fait référence aux personnes ayant des niveaux plus élevés d'incapacité par la sclérose en plaques.
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Jusqu'à 24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Study Director, Takeda
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies du système nerveux
- Maladies du système immunitaire
- Maladies auto-immunes démyélinisantes, SNC
- Maladies auto-immunes du système nerveux
- Maladies démyélinisantes
- Maladies auto-immunes
- Sclérose en plaques
- Sclérose
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents antirhumatismaux
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Adjuvants, immunologique
- Acétate de glatiramère
- (T,G)-A-L
Autres numéros d'identification d'étude
- Glatiramer-5001
- jRCT1080223004 (Identificateur de registre: jRCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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