Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Copaxone Strzykawka do wstrzykiwań podskórnych Specjalne badanie wyników używania narkotyków (badanie wszystkich przypadków) „Zapobieganie nawrotom stwardnienia rozsianego”

11 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Teva Takeda Pharma Ltd.
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności strzykawki do wstrzykiwań podskórnych Copaxone (dalej określanej jako Copaxone) u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym w rutynowych warunkach klinicznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Lek testowany w tym badaniu, zwany octanem glatirameru, jest testowany w leczeniu osób ze stwardnieniem rozsianym. Badanie to będzie dotyczyć bezpieczeństwa i skuteczności octanu glatirameru u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym w rutynowych warunkach klinicznych.

Do badania zostanie włączonych około 1000 pacjentów.

• Strzykawka do wstrzykiwań podskórnych octanu glatirameru

To wieloośrodkowe badanie zostanie przeprowadzone w Japonii.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1332

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Tokyo, Japonia
        • Takeda Selected Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja będzie składać się ze wszystkich uczestników z rozpoznaniem stwardnienia rozsianego, którzy otrzymali pierwszą dawkę Copaxone/octan glatirameru.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci leczeni Copaxone od pierwszego dnia wprowadzenia produktu na rynek

Kryteria wyłączenia:

  • Nic

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Octan glatirameru
W przypadku dorosłych dawka 20 mg octanu glatirameru będzie podawana podskórnie raz na dobę. Uczestnicy otrzymają interwencje w ramach rutynowej opieki medycznej.
Lek: Octan glatirameru
Strzykawka do wstrzykiwań podskórnych Copaxone
Inne nazwy:
  • Strzykawka do wstrzykiwań podskórnych Copaxone

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których wystąpiło jedno lub więcej zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Do 24 miesięcy
Roczny wskaźnik nawrotów (ARR)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Roczny wskaźnik nawrotów (ARR) po rozpoczęciu leczenia będzie obliczany przez cały czas trwania badania.
Do 24 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w liczbie uszkodzeń z wyników MRI mózgu
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Do 24 miesięcy
Zmiany w wynikach oceny funkcjonalnej (Expanded Disability Status Scale [EDSS])
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
EDSS to metoda ilościowego określania niepełnosprawności w stwardnieniu rozsianym i monitorowania zmian poziomu niepełnosprawności w czasie. Skala EDSS mieści się w zakresie od 0 do 10 w krokach co 0,5 jednostki, a wyższy wynik odnosi się do osób z wyższym stopniem niepełnosprawności w przebiegu stwardnienia rozsianego.
Do 24 miesięcy
Zmiany w wynikach oceny funkcjonalnej (systemy funkcjonalne [FS])
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
FS opiera się na standardowym badaniu neurologicznym; ocenia się 7 systemów funkcjonalnych plus „inne” (piramidalny, móżdżkowy, pnia mózgu, czuciowy, jelit i pęcherza moczowego, wzrokowy, mózgowy [lub umysłowy], inne). Każdy FS jest oceniany w skali od 0 (brak niepełnosprawności) do 5 lub 6 (poważniejsza niepełnosprawność), a łączny wynik wynosi od 0 do 40. Wyższy wynik w każdym układzie funkcjonalnym dotyczy osób z wyższym stopniem niepełnosprawności w przebiegu stwardnienia rozsianego.
Do 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Teva Takeda Pharma Ltd.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Study Director, Takeda (Note: This product was divested to Teva Takeda Pharma Ltd. in 2024.)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 marca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Glatiramer-5001
  • jRCT1080223004 (Identyfikator rejestru: jRCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Takeda zapewnia dostęp do zdezidentyfikowanych danych poszczególnych uczestników (IPD) na potrzeby kwalifikujących się badań, aby pomóc wykwalifikowanym badaczom w realizacji uzasadnionych celów naukowych (zobowiązanie firmy Takeda dotyczące udostępniania danych jest dostępne na stronie https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Te IPD zostaną udostępnione w bezpiecznym środowisku badawczym po zatwierdzeniu wniosku o udostępnienie danych i zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

IPD z kwalifikujących się badań zostaną udostępnione wykwalifikowanym badaczom zgodnie z kryteriami i procesem opisanym na stronie https://vivli.org/ourmember/takeda/. W przypadku zatwierdzonych wniosków badacze otrzymają dostęp do zanonimizowanych danych (w celu poszanowania prywatności pacjentów zgodnie z obowiązującymi przepisami ustawowymi i wykonawczymi) oraz informacji niezbędnych do realizacji celów badawczych zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Badania kliniczne na Octan glatirameru

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malawi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj