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Siringa per iniezione sottocutanea di Copaxone Indagine sui risultati dell'uso di droghe speciali (indagine su tutti i casi) "Prevenzione delle ricadute della sclerosi multipla"

11 giugno 2024 aggiornato da: Teva Takeda Pharma Ltd.
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia della siringa per iniezione sottocutanea Copaxone (di seguito denominata Copaxone) in pazienti con sclerosi multipla nell'ambito clinico di routine.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il farmaco in fase di test in questo studio si chiama Glatiramer acetato e viene testato per trattare le persone che hanno la sclerosi multipla. Questo studio esaminerà la sicurezza e l'efficacia di Glatiramer acetato nei pazienti con sclerosi multipla nel contesto clinico di routine.

Lo studio arruolerà circa 1000 pazienti.

• Siringa per iniezione sottocutanea di Glatiramer acetato

Questo studio multicentrico sarà condotto in Giappone.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1332

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Tokyo, Giappone
        • Takeda Selected Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

La popolazione dello studio sarà composta da tutti i partecipanti con una diagnosi di sclerosi multipla e hanno ricevuto la loro prima dose di Copaxone/glatiramer acetato.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti trattati con Copaxone dal primo giorno di lancio sul mercato del prodotto

Criteri di esclusione:

  • Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Glatimer acetato
Per gli adulti, una dose di 20 mg di glatiramer acetato verrà somministrata per via sottocutanea una volta al giorno. I partecipanti riceveranno interventi come parte delle cure mediche di routine.
Droga: Glatimer acetato
Siringa per iniezione sottocutanea Copaxone
Altri nomi:
  • Siringa per iniezione sottocutanea Copaxone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno avuto uno o più eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Fino a 24 mesi
Tasso annuale di ricaduta (ARR)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Il tasso di recidiva annuale (ARR) dopo l'inizio del trattamento sarà calcolato durante lo studio.
Fino a 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel numero di lesioni dai risultati della risonanza magnetica cerebrale
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Fino a 24 mesi
Cambiamenti nei punteggi di valutazione funzionale (Expanded Disability Status Scale [EDSS])
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
L'EDSS è un metodo per quantificare la disabilità nella sclerosi multipla e monitorare i cambiamenti nel livello di disabilità nel tempo. La scala EDSS va da 0 a 10 con incrementi di 0,5 unità e il punteggio più alto si riferisce a persone con livelli più elevati di disabilità da sclerosi multipla.
Fino a 24 mesi
Cambiamenti nei punteggi di valutazione funzionale (Functional Systems [FS])
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
La FS si basa su un esame neurologico standard; i 7 sistemi funzionali più "altro" (piramidale, cerebellare, tronco cerebrale, sensoriale, funzione intestinale e vescicale, funzione visiva, funzioni cerebrali [o mentali], altro) sono valutati. Ogni FS è valutato su una scala da 0 (nessuna disabilità) a 5 o 6 (disabilità più grave) e il punteggio totale va da 0 a 40. Il punteggio più alto in ciascun sistema funzionale si riferisce a persone con livelli più elevati di disabilità da sclerosi multipla.
Fino a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Teva Takeda Pharma Ltd.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Study Director, Takeda (Note: This product was divested to Teva Takeda Pharma Ltd. in 2024.)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 novembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

6 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Glatiramer-5001
  • jRCT1080223004 (Identificatore di registro: jRCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Takeda fornisce l'accesso ai dati dei singoli partecipanti (IPD) non identificati per gli studi ammissibili per aiutare i ricercatori qualificati a raggiungere obiettivi scientifici legittimi (l'impegno di condivisione dei dati di Takeda è disponibile su https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Questi IPD verranno forniti in un ambiente di ricerca sicuro dopo l'approvazione di una richiesta di condivisione dei dati e secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Gli IPD provenienti da studi idonei saranno condivisi con ricercatori qualificati secondo i criteri e il processo descritti su https://vivli.org/ourmember/takeda/. Per le richieste approvate, ai ricercatori verrà fornito l'accesso a dati anonimizzati (per rispettare la privacy del paziente in linea con le leggi e i regolamenti applicabili) e con le informazioni necessarie per affrontare gli obiettivi di ricerca secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sclerosi multipla

Prove cliniche su Glatimer acetato

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