Copaxone subcutane injectiespuit Speciaal onderzoek naar gebruiksresultaat van geneesmiddelen (onderzoek in alle gevallen) "Preventie van terugval van multiple sclerose"
11 juni 2024 bijgewerkt door: Teva Takeda Pharma Ltd.
Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van de subcutane injectiespuit van Copaxone (hierna Copaxone genoemd) bij patiënten met multiple sclerose in de routinematige klinische setting.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het medicijn dat in deze studie wordt getest, heet Glatirameer-acetaat, wordt getest om mensen met multiple sclerose te behandelen. Deze studie zal kijken naar de veiligheid en werkzaamheid van Glatirameer-acetaat bij patiënten met multiple sclerose in de routine klinische setting.
De studie zal ongeveer 1000 patiënten inschrijven.
• Glatirameeracetaat subcutane injectiespuit
Deze multi-center studie zal worden uitgevoerd in Japan.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
1332
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Tokyo, Japan
- Takeda Selected Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
De onderzoekspopulatie zal bestaan uit alle deelnemers met de diagnose multiple sclerose en die hun eerste dosis Copaxone/glatirameeracetaat hebben gekregen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten behandeld met Copaxone vanaf de eerste dag van marktintroductie van het product
Uitsluitingscriteria:
- Geen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Glatirameer acetaat
Voor volwassenen wordt eenmaal daags een dosis van 20 mg glatirameeracetaat subcutaan toegediend.
Deelnemers krijgen interventies als onderdeel van de reguliere medische zorg.
|
Copaxone subcutane injectiespuit
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers dat een of meer bijwerkingen had
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
|
Tot 24 maanden
|
|
|
Jaarlijks terugvalpercentage (ARR)
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
|
Het jaarlijkse terugvalpercentage (ARR) na de start van de behandeling zal gedurende de hele studie worden berekend.
|
Tot 24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in het aantal laesies door MRI-bevindingen van de hersenen
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
|
Tot 24 maanden
|
|
|
Veranderingen in functionele evaluatiescores (Expanded Disability Status Scale [EDSS])
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
|
EDSS is een methode om invaliditeit bij multiple sclerose te kwantificeren en veranderingen in de mate van invaliditeit in de loop van de tijd te volgen.
De EDSS-schaal varieert van 0 tot 10 in stappen van 0,5 eenheden en een hogere score verwijst naar mensen met een hogere mate van handicap door multiple sclerose.
|
Tot 24 maanden
|
|
Veranderingen in functionele evaluatiescores (Functional Systems [FS])
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
|
FS is gebaseerd op een standaard neurologisch onderzoek; de 7 functionele systemen plus "andere" (piramidale, cerebellaire, hersenstam, sensorische, darm- en blaasfunctie, visuele functie, cerebrale [of mentale] functies, andere) worden beoordeeld.
Elke FS wordt gescoord op een schaal van 0 (geen handicap) tot 5 of 6 (ernstiger handicap), en de totale score loopt van 0 tot 40.
Een hogere score in elk functioneel systeem verwijst naar mensen met een hogere mate van handicap door multiple sclerose.
|
Tot 24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Study Director, Takeda (Note: This product was divested to Teva Takeda Pharma Ltd. in 2024.)
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 november 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 maart 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 maart 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 juli 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 juli 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 juli 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 juni 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 juni 2024
Laatst geverifieerd
1 juni 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Ziekten van het immuunsysteem
- Demyeliniserende auto-immuunziekten, CZS
- Auto-immuunziekten van het zenuwstelsel
- Demyeliniserende ziekten
- Auto-immuunziekten
- Multiple sclerose
- Sclerose
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Antireumatische middelen
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Adjuvantia, immunologisch
- Glatirameer-acetaat
- (T,G)-A-L
Andere studie-ID-nummers
- Glatiramer-5001
- jRCT1080223004 (Register-ID: jRCT)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Takeda biedt toegang tot de geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers (IPD) voor in aanmerking komende onderzoeken om gekwalificeerde onderzoekers te helpen bij het bereiken van legitieme wetenschappelijke doelstellingen (Takeda's verplichting tot het delen van gegevens is beschikbaar op https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Deze IPD's zullen worden aangeboden in een beveiligde onderzoeksomgeving na goedkeuring van een verzoek om gegevens te delen, en onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens.
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD uit in aanmerking komende onderzoeken zal worden gedeeld met gekwalificeerde onderzoekers volgens de criteria en het proces beschreven op https://vivli.org/ourmember/takeda/.
Voor goedgekeurde verzoeken krijgen de onderzoekers toegang tot geanonimiseerde gegevens (om de privacy van patiënten te respecteren in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving) en tot informatie die nodig is om de onderzoeksdoelstellingen te bereiken onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .