Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Copaxone Subkutánní injekční stříkačka Vyšetřování výsledků speciálního užívání léků (všechny případy) "Prevence relapsu roztroušené sklerózy"

11. června 2024 aktualizováno: Teva Takeda Pharma Ltd.
Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost injekční stříkačky pro subkutánní injekci Copaxone (dále jen Copaxone) u pacientů s roztroušenou sklerózou v rutinním klinickém prostředí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Lék testovaný v této studii se nazývá Glatiramer acetát je testován k léčbě lidí, kteří mají roztroušenou sklerózu. Tato studie bude zkoumat bezpečnost a účinnost Glatiramer acetátu u pacientů s roztroušenou sklerózou v rutinním klinickém prostředí.

Do studie bude zařazeno přibližně 1000 pacientů.

• Subkutánní injekční stříkačka Glatiramer acetát

Tato multicentrická zkouška bude probíhat v Japonsku.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1332

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Tokyo, Japonsko
        • Takeda Selected Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Studijní populace se bude skládat ze všech účastníků s diagnózou roztroušené sklerózy, kteří dostali svou první dávku Copaxone/glatiramer acetátu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti léčení přípravkem Copaxone od prvního dne uvedení přípravku na trh

Kritéria vyloučení:

  • Žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Glatiramer acetát
U dospělých bude 20 mg dávka glatiramer acetátu podávána subkutánně jednou denně. Účastníci obdrží intervence v rámci běžné lékařské péče.
Lék: Glatiramer acetát
Subkutánní injekční stříkačka Copaxone
Ostatní jména:
  • Subkutánní injekční stříkačka Copaxone

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří měli jednu nebo více nežádoucích příhod
Časové okno: Až 24 měsíců
Až 24 měsíců
Roční míra opakování (ARR)
Časové okno: Až 24 měsíců
Roční míra relapsů (ARR) po zahájení léčby bude vypočítána v průběhu studie.
Až 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v počtu lézí z nálezů MRI mozku
Časové okno: Až 24 měsíců
Až 24 měsíců
Změny ve skóre funkčního hodnocení (Expanded Disability Status Scale [EDSS])
Časové okno: Až 24 měsíců
EDSS je metoda kvantifikace postižení u roztroušené sklerózy a sledování změn úrovně postižení v čase. Stupnice EDSS se pohybuje od 0 do 10 po 0,5 jednotkových přírůstcích a vyšší skóre se týká lidí s vyšší úrovní postižení roztroušenou sklerózou.
Až 24 měsíců
Změny ve skóre funkčního hodnocení (Functional Systems [FS])
Časové okno: Až 24 měsíců
FS vychází ze standardního neurologického vyšetření; hodnoceno je 7 funkčních systémů plus "jiné" (pyramidový, mozečkový, mozkový kmen, smyslový systém, funkce střev a močového měchýře, zrakové funkce, mozkové [nebo mentální] funkce, jiné). Každá FS je hodnocena na stupnici od 0 (žádné postižení) do 5 nebo 6 (závažnější postižení) a celkové skóre se pohybuje od 0 do 40. Vyšší skóre v každém funkčním systému se týká lidí s vyšším stupněm postižení roztroušenou sklerózou.
Až 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Teva Takeda Pharma Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Study Director, Takeda (Note: This product was divested to Teva Takeda Pharma Ltd. in 2024.)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. listopadu 2015

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2024

Dokončení studie (Aktuální)

31. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

6. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Glatiramer-5001
  • jRCT1080223004 (Identifikátor registru: jRCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Takeda poskytuje přístup k deidentifikovaným údajům jednotlivých účastníků (IPD) pro způsobilé studie, aby pomohla kvalifikovaným výzkumníkům při řešení legitimních vědeckých cílů (závazek společnosti Takeda sdílet data je k dispozici na https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Tyto IPD budou poskytovány v bezpečném výzkumném prostředí po schválení žádosti o sdílení dat a za podmínek dohody o sdílení dat.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

IPD ze způsobilých studií bude sdílena s kvalifikovanými výzkumníky podle kritérií a procesu popsaného na https://vivli.org/ourmember/takeda/. V případě schválených žádostí bude výzkumníkům poskytnut přístup k anonymizovaným údajům (za účelem respektování soukromí pacientů v souladu s platnými zákony a předpisy) a k informacím nezbytným k řešení cílů výzkumu podle podmínek dohody o sdílení údajů.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Glatiramer acetát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit