Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Copaxone ihonalaisen injektioruiskun erikoislääkkeiden käytön tulostutkimus (kaikki tapaukset) "Multippeliskleroosin uusiutumisen ehkäisy"

tiistai 11. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Teva Takeda Pharma Ltd.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ihonalaisen Copaxone-injektioruiskun (jäljempänä Copaxone) turvallisuutta ja tehoa multippeliskleroosipotilailla rutiinikliinisissä olosuhteissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa testattavaa lääkettä kutsutaan Glatirameeriasetaatiksi, ja sitä testataan multippeliskleroosia sairastavien ihmisten hoitoon. Tässä tutkimuksessa tarkastellaan glatirameeriasetaatin turvallisuutta ja tehoa multippeliskleroosipotilailla rutiininomaisessa kliinisessä ympäristössä.

Tutkimukseen otetaan mukaan noin 1000 potilasta.

• Glatirameeriasetaattia sisältävä ihonalainen injektioruisku

Tämä monikeskustutkimus suoritetaan Japanissa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1332

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Tokyo, Japani
        • Takeda Selected Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimuspopulaatio koostuu kaikista osallistujista, joilla on diagnosoitu multippeliskleroosi ja jotka saivat ensimmäisen Copaxone/glatirameeriasetaattiannoksensa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki Copaxonella hoidetut potilaat tuotteen markkinoilletulon ensimmäisestä päivästä alkaen

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei mitään

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Glatirameeriasetaatti
Aikuisille annetaan 20 mg:n annos glatirameeriasetaattia ihon alle kerran päivässä. Osallistujat saavat interventioita osana rutiinihoitoa.
Lääke: Glatirameeriasetaatti
Copaxone ihonalainen ruisku
Muut nimet:
  • Copaxone ihonalainen ruisku

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli yksi tai useampi haittatapahtuma
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Jopa 24 kuukautta
Vuosittainen uusiutumisprosentti (ARR)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Vuotuinen uusiutumisaste (ARR) hoidon aloittamisen jälkeen lasketaan koko tutkimuksen ajan.
Jopa 24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset leesioiden lukumäärässä aivojen MRI-löydöksistä
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Jopa 24 kuukautta
Muutokset toiminnallisen arvioinnin pisteissä (laajennettu vammaisuusasteikko [EDSS])
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
EDSS on menetelmä multippeliskleroosin vamman kvantifiointiin ja vamman tason muutosten seuraamiseen ajan mittaan. EDSS-asteikko vaihtelee 0–10 0,5 yksikön askelin, ja korkeampi pistemäärä viittaa ihmisiin, joilla on korkeampi vammaisuus multippeliskleroosista.
Jopa 24 kuukautta
Muutokset toiminnallisten arviointipisteiden pisteissä (toiminnalliset järjestelmät [FS])
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
FS perustuu tavalliseen neurologiseen tutkimukseen; 7 toiminnallista järjestelmää plus "muut" (pyramidi, pikkuaivot, aivorunko, aistinvaraiset, suolen ja virtsarakon toiminta, visuaalinen toiminta, aivojen [tai henkiset] toiminnot, muut) on luokiteltu. Jokainen FS pisteytetään asteikolla 0 (ei vammaisuutta) 5 tai 6 (vakavampi vamma), ja kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0 - 40. Korkeampi pistemäärä kussakin toiminnallisessa järjestelmässä tarkoittaa ihmisiä, joilla on korkeampi vammaisuus multippeliskleroosista.
Jopa 24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Teva Takeda Pharma Ltd.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Study Director, Takeda (Note: This product was divested to Teva Takeda Pharma Ltd. in 2024.)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 24. marraskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. maaliskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. maaliskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 4. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 6. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 13. kesäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. kesäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Glatiramer-5001
  • jRCT1080223004 (Rekisterin tunniste: jRCT)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Takeda tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin yksittäisten osallistujien tietoihin (IPD) tukikelpoisia tutkimuksia varten auttaakseen päteviä tutkijoita saavuttamaan oikeutetut tieteelliset tavoitteet (Takedan tietojen jakamissitoumus on saatavilla osoitteessa https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Nämä IPD:t toimitetaan suojatussa tutkimusympäristössä tiedonjakopyynnön hyväksymisen jälkeen ja tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tukikelpoisten tutkimusten IPD jaetaan pätevien tutkijoiden kanssa osoitteessa https://vivli.org/ourmember/takeda/ kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti. Hyväksyttyjä pyyntöjä varten tutkijoille tarjotaan pääsy anonymisoituihin tietoihin (potilaan yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti) ja tietoihin, joita tarvitaan tutkimustavoitteiden saavuttamiseksi tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Multippeliskleroosi

Kliiniset tutkimukset Glatirameeriasetaatti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Togo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa