Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Copaxone spruta för subkutan injektion Specialläkemedelsanvändning - Resultatundersökning (Utredning i alla fall) "Förebyggande av återfall av multipel skleros"

11 juni 2024 uppdaterad av: Teva Takeda Pharma Ltd.
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effekten av Copaxone subkutan injektionsspruta (nedan kallad Copaxone) hos patienter med multipel skleros i rutinmässig klinisk miljö.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Läkemedlet som testas i denna studie heter Glatirameracetat och testas för att behandla personer som har multipel skleros. Denna studie kommer att undersöka säkerheten och effekten av Glatirameracetat hos patienter med multipel skleros i rutinmässig klinisk miljö.

Studien kommer att omfatta cirka 1000 patienter.

• Glatirameracetat subkutan injektionsspruta

Denna multicenterförsök kommer att genomföras i Japan.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

1332

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Tokyo, Japan
        • Takeda Selected Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiepopulationen kommer att bestå av alla deltagare med diagnosen multipel skleros och fått sin första dos av Copaxone/glatirameracetat.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla patienter som behandlats med Copaxone från den första dagen av marknadslansering av produkten

Exklusions kriterier:

  • Ingen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Glatirameracetat
För vuxna kommer en dos på 20 mg glatirameracetat att administreras subkutant en gång dagligen. Deltagarna kommer att få insatser som en del av rutinmässig medicinsk vård.
Läkemedel: Glatirameracetat
Copaxone subkutan injektionsspruta
Andra namn:
  • Copaxone subkutan injektionsspruta

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som hade en eller flera biverkningar
Tidsram: Upp till 24 månader
Upp till 24 månader
Årlig återfallsfrekvens (ARR)
Tidsram: Upp till 24 månader
Den årliga återfallsfrekvensen (ARR) efter behandlingsstart kommer att beräknas under hela studien.
Upp till 24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i antalet lesioner från hjärn-MR-fynd
Tidsram: Upp till 24 månader
Upp till 24 månader
Förändringar i funktionella utvärderingspoäng (Expanded Disability Status Scale [EDSS])
Tidsram: Upp till 24 månader
EDSS är en metod för att kvantifiera funktionsnedsättning vid multipel skleros och övervaka förändringar i funktionsnedsättningsnivån över tid. EDSS-skalan sträcker sig från 0 till 10 i steg om 0,5 enheter och högre poäng avser personer med högre nivåer av funktionshinder på grund av multipel skleros.
Upp till 24 månader
Förändringar i funktionella utvärderingspoäng (Functional Systems [FS])
Tidsram: Upp till 24 månader
FS bygger på en vanlig neurologisk undersökning; de 7 funktionella systemen plus "övriga" (pyramidala, cerebellära, hjärnstammar, sensoriska, tarm- och blåsfunktioner, visuella funktioner, cerebrala [eller mentala] funktioner, annat) klassificeras. Varje FS poängsätts på en skala från 0 (ingen funktionsnedsättning) till 5 eller 6 (allvarligare funktionshinder), och totalpoängen varierar från 0 till 40. Högre poäng i varje funktionssystem avser personer med högre nivåer av funktionshinder genom multipel skleros.
Upp till 24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Teva Takeda Pharma Ltd.

Utredare

  • Studierektor: Study Director, Takeda (Note: This product was divested to Teva Takeda Pharma Ltd. in 2024.)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 november 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

31 mars 2024

Avslutad studie (Faktisk)

31 mars 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 juli 2017

Första postat (Faktisk)

6 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 juni 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 juni 2024

Senast verifierad

1 juni 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Glatiramer-5001
  • jRCT1080223004 (Registeridentifierare: jRCT)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Takeda ger tillgång till de avidentifierade individuella deltagardata (IPD) för kvalificerade studier för att hjälpa kvalificerade forskare att ta itu med legitima vetenskapliga mål (Takedas åtagande om datadelning finns tillgängligt på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Dessa IPD:er kommer att tillhandahållas i en säker forskningsmiljö efter godkännande av en begäran om datadelning och under villkoren i ett datadelningsavtal.

Kriterier för IPD Sharing Access

IPD från kvalificerade studier kommer att delas med kvalificerade forskare enligt kriterierna och processen som beskrivs på https://vivli.org/ourmember/takeda/. För godkända förfrågningar kommer forskarna att ges tillgång till anonymiserad data (för att respektera patientens integritet i enlighet med tillämpliga lagar och förordningar) och med information som är nödvändig för att uppnå forskningsmålen enligt villkoren i ett datadelningsavtal.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Multipel skleros

Kliniska prövningar på Glatirameracetat

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera