心的外傷後ストレス障害（PTSD）における前頭前認知の経頭蓋赤外線レーザー刺激（TILS）
2021年6月30日 更新者：Fenghua Tian, PhD、The University of Texas at Arlington
心的外傷後ストレス障害（PTSD）における前頭前野の代謝と機能の経頭蓋赤外線レーザー刺激（TILS）
この研究では、心的外傷後ストレス障害（PTSD）を患う退役軍人の前頭前代謝と血行動態に対する経頭蓋赤外線レーザー刺激（TILS）の効果を評価しています。
被験者は7週間のコースで6回のTILS介入と1回の偽介入を受けることになる。
調査の概要
詳細な説明
心的外傷後ストレス障害 (PTSD) は、認知障害と関連していることがよくあります。 前頭前皮質の活動低下が、気分や認知の神経回路の混乱に主要な役割を果たしていることが示されています。
経頭蓋赤外線レーザー刺激 (TILS) は、チトクロム c オキシダーゼ (CCO) を励起することによって神経代謝を高めることができる神経タイプの光生体調節です。 PTSDを患う退役軍人は、前頭前部TILS介入を週に1回、6週間受ける。 また、最初の 2 つのセッションにランダムに割り当てられる追加の偽介入 (レーザー出力 = 0) も受けます。 広帯域近赤外分光法 (bbNIRS) を使用して、各 TILS/模擬セッション中の CCO 変化を直接評価します。
退役軍人の前頭前野機能は、各介入の前後に短期記憶課題で評価されます。 前頭前野の活動は、TILS/偽介入による機能的変化を客観的に評価するために、機能的近赤外分光法 (fNIRS) によっても画像化されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Texas
-
Arlington、Texas、アメリカ、76010
- Engineering Research Building (ERB), University of Texas Arlington
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 戦闘地域と非戦闘地域の退役軍人
- 18歳から60歳まで
- オスとメス
- 英語を読み、話し、理解することができる
- PTSD の以前の診断を示す医療記録 (ここでは、TILS 前の記録を指し、訪問 1 で評価および取得されます)
- PTSDの診断を示す医療記録（ここでは、TILS前のCAPS-5記録を指し、訪問1で評価および取得されます）
- 安定した用量の向精神薬を少なくとも4週間服用している
除外基準:
- コンピュータによる記憶タスクを実行するのに重大な身体的障害がある
- 認知機能に影響を与えることが知られている過去または現在の重大な医学的/神経学的/精神的健康障害（脳卒中、認知症、統合失調症、エイズなど）
- 中等度/重度の外傷性脳損傷の存在。次の症状があると定義されます。 24 時間以上の意識/精神状態の変化。外傷後健忘症 1 日以上。 30分以上の意識喪失。および/または異常な構造神経画像。 私たちは、PTSDを患う退役軍人のほぼ50％に見られる軽度の外傷性脳損傷を患う退役軍人を排除しません。
- 過去 12 か月間のアルコール乱用/依存症 (急速アルコール問題スクリーニング スコア >0 で判定)
- 過去 12 か月間の薬物乱用/依存症 (薬物乱用スクリーニング テスト-10 スコア >2 で判定)
- 重度のうつ病（PHQ-9合計スコア>19）、重大な自殺リスク（SBQ-R>6）、重度の頭痛（PHQ-15、項目e = 2）、および/または重度のめまい（PHQ-15、項目g = 2)
- 研究参加前月のアヘン剤の使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：1 回の TILS、1 回の偽治療、その後 5 回の TILS 介入
参加者は最初に TILS 介入を受け、続いて 1 週間後に疑似セッションを受けました。
その後、参加者はさらに毎週 5 回の TILS 介入を受けました。
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特定の波長 (1064 nm) の連続波レーザーが参加者の右額に 8 分間照射されました。
レーザー出力は 3.4 ワットでした。
他の名前：
偽セッションは、参加者の右額に合計 8 分間同じレーザーを照射することで構成されていました。
ただし、レーザー出力は 0 ワットになりました。
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実験的：1 回の偽装、その後 6 回の TILS 介入
参加者は最初に模擬セッションを受け、その後週に 6 回の TILS セッションを受けました。
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特定の波長 (1064 nm) の連続波レーザーが参加者の右額に 8 分間照射されました。
レーザー出力は 3.4 ワットでした。
他の名前：
偽セッションは、参加者の右額に合計 8 分間同じレーザーを照射することで構成されていました。
ただし、レーザー出力は 0 ワットになりました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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TILS と偽装に応じた大脳 CCO の変化
時間枠：7週間
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6 回の TILS 介入と 1 回の偽セッション中にブロードバンド NIRS によって測定された脳 CCO の変化。
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7週間
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TILS およびシャムに反応した脳血行力学的変化
時間枠：7週間
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すべての TILS または疑似セッション中に広帯域 NIRS によって測定された脳血行力学的変化
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7週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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短期記憶スコア
時間枠：8週間
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ディジットフォワード（DF）タスクとディジットバックワード（DB）タスクにおける参加者の想起時間は、最初のベースライン中と、1 回の模擬セッションと 6 回の TILS セッション後に記録されました。 想起時間は、参加者がコンピューター画面上でデジタル数字が消えてから 10 秒後にその数字をどれだけ早く思い出すことができたかを示します。 |
8週間
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短期記憶処理における前頭前野の活性化
時間枠：8週間
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Digit Forward (DF) および Digit Backward (DB) タスク中に機能的 NIRS によって測定された前前頭前野の血行力学的活性化 (HbO2 および Hb 変化)。
活性化は、最初のベースラインから、および 1 回の偽セッションと 6 回の TILS セッション後に記録されました。
実験後の処理では、PTSD に関連する重要な要素である想起段階での活性化が平均化されました。
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8週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Fenghua Tian, PhD、University of Texas at Arlington
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年10月1日
一次修了 (実際)
2019年10月8日
研究の完了 (実際)
2019年10月8日
試験登録日
最初に提出
2017年6月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年7月3日
最初の投稿 (実際)
2017年7月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年7月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年6月30日
最終確認日
2021年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2017-0512
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
被験者から収集された表現型データおよびデータの二次分析 (存在する場合) は、精神疾患に関連する臨床試験のための国立データベース (NDCT; http://ndct.nimh.nih.gov/) に保管されます。
これには、光学神経画像診断法を用いて被験者の額から収集されたデータと、3 つの短期記憶課題における被験者の成績スコアが含まれます。
追加のデータ文書と匿名化データは、人口統計や PTSD スコアを含む表現型データとともに共有のために寄託されます。
IPD 共有時間枠
プロジェクト完了から6ヶ月後
IPD 共有アクセス基準
連邦広域保証（FWA）を持つ機関の下で働く研究者は、PTSDの診断と治療における二次研究目的に使用される可能性がある。
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- 臨床試験報告書（CSR）
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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