Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Transkraniell infrarød laserstimulering (TILS) av prefrontal kognisjon ved posttraumatisk stresslidelse (PTSD)

30. juni 2021 oppdatert av: Fenghua Tian, PhD, The University of Texas at Arlington

Transkraniell infrarød laserstimulering (TILS) av prefrontal metabolisme og funksjon ved posttraumatisk stresslidelse (PTSD)

Denne studien evaluerer effekten av transkraniell infrarød laserstimulering (TILS) på prefrontal metabolisme og hemodynamikk hos veteraner med posttraumatisk stresslidelse (PTSD). Forsøkspersonene vil få seks TILS-intervensjoner og en scam-intervensjon i løpet av syv uker.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Posttraumatisk stresslidelse (PTSD) er ofte forbundet med kognitive svikt. Det har blitt indikert at hypoaktivitet av den prefrontale cortex spiller en viktig rolle i forstyrret nevrale kretsløp av humør og kognisjon.

Transkraniell infrarød laserstimulering (TILS) er en nevral type fotobiomodulering som kan øke nevronal metabolisme ved å stimulere cytokrom c-oksidase (CCO). Veteraner med PTSD vil motta prefrontale TILS-intervensjoner én gang per uke i seks uker. De vil også motta en ekstra falsk intervensjon (laserkraft = 0) som vil bli tilfeldig tildelt i de to første øktene. Bredbånd nær-infrarød spektroskopi (bbNIRS) vil bli brukt til å vurdere CCO-endringene direkte under hver TILS/sham-sesjon.

Veteraners prefrontale funksjoner vil bli evaluert med korttidsminneoppgaver før og etter hver intervensjon. De prefrontale aktivitetene vil også bli avbildet ved funksjonell nær-infrarød spektroskopi (fNIRS) for objektivt å vurdere funksjonsendringene på grunn av TILS/sham intervensjoner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forente stater, 76010
        • Engineering Research Building (ERB), University of Texas Arlington

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Veteraner fra krigssone og ikke-krigssone
  • Alder 18-60 år
  • Hanner og hunner
  • Kunne lese, snakke og forstå engelsk
  • Medisinsk journal som viser tidligere diagnose PTSD (her refereres det til journalene før TILS, som vil bli vurdert og innhentet i besøk 1)
  • Medisinsk journal som viser diagnosen PTSD (her refereres det til CAPS-5-journalen før TILS, som vil bli vurdert og innhentet i besøk 1)
  • På stabile doser av psykotrope medisiner i minst 4 uker

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelig fysisk funksjonshemming for å utføre en datastyrt minneoppgave
  • Tidligere/nåværende betydelige medisinske/nevrologiske/psykiske lidelser kjent for å påvirke kognitiv funksjon (f.eks. hjerneslag, demens, schizofreni, AIDS)
  • Tilstedeværelse av moderat/alvorlig TBI, definert som å ha: endring av bevissthet/mental tilstand >24 timer; posttraumatisk amnesi >1 dag; tap av bevissthet >30 minutter; og/eller unormal strukturell nevroavbildning. Vi vil ikke ekskludere veteraner med mild TBI, som finnes hos nesten 50 % av veteranene med PTSD
  • Alkoholmisbruk/-avhengighet de siste 12 månedene, bestemt av Rapid Alcohol Problems Screen score >0
  • Narkotikamisbruk/avhengighet de siste 12 månedene, bestemt av Drug Abuse Screening Test-10 score >2
  • Alvorlig depresjon (PHQ-9 totalscore >19), signifikant risiko for selvmord (SBQ-R >6), alvorlig hodepine (PHQ-15, element e =2) og/eller alvorlig svimmelhet (PHQ-15, element g = 2)
  • Opiatbruk i måneden før studiestart

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: En TILS, en humbug og så fem TILS-intervensjoner
Deltakerne fikk først en TILS-intervensjon, etterfulgt av en falsk økt én uke senere. Deretter fikk deltakerne ytterligere fem ukentlige TILS-intervensjoner.
Enhet: TILS
Kontinuerlig bølgelaser med en bestemt bølgelengde (1064 nm) ble administrert til deltakernes høyre panne i 8 minutter. Lasereffekten var 3,4 watt.
Andre navn:
  • Laserterapi på lavt nivå (LLLT)
Enhet: humbug
Den falske økten besto av å administrere den samme laseren til deltakernes høyre panne i totalt 8 minutter. Imidlertid ble lasereffekten snudd til å være 0 watt.
Eksperimentell: En humbug, så seks TILS-inngrep
Deltakerne fikk først en falsk økt, etterfulgt av seks ukentlige TILS-økter.
Enhet: TILS
Kontinuerlig bølgelaser med en bestemt bølgelengde (1064 nm) ble administrert til deltakernes høyre panne i 8 minutter. Lasereffekten var 3,4 watt.
Andre navn:
  • Laserterapi på lavt nivå (LLLT)
Enhet: humbug
Den falske økten besto av å administrere den samme laseren til deltakernes høyre panne i totalt 8 minutter. Imidlertid ble lasereffekten snudd til å være 0 watt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cerebral CCO endringer som svar på TILS og Sham
Tidsramme: 7 uker
Cerebrale CCO-endringer målt av bredbånds-NIRS i løpet av seks TILS-intervensjoner og en falsk økt.
7 uker
Cerebrale hemodynamiske endringer som respons på TILS og sham
Tidsramme: 7 uker
Cerebrale hemodynamiske endringer målt av bredbånd NIRS under hver TILS eller sham økt
7 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korttidsminnepoeng
Tidsramme: 8 uker

Deltakerens tilbakekallingstid i Digit Forward (DF)-oppgaven og Digit Backward (DB)-oppgaven ble registrert under den første baseline, og etter den ene falske og seks TILS-øktene.

Tilbakekallingstiden indikerer hvor raskt deltakerne kunne huske de digitale tallene 10 sekunder etter at de forsvant på dataskjermen.
8 uker
Prefrontale aktiveringer i korttidsminnebehandling
Tidsramme: 8 uker
Fremre prefrontale hemodynamiske aktiveringer (HbO2 og Hb endringer) målt av funksjonell NIRS under oppgavene Digit Forward (DF) og Digit Backward (DB). Aktiveringene ble registrert fra første baseline, og etter den ene falske og seks TILS-øktene. I post-eksperimentbehandling ble aktiveringene beregnet i gjennomsnitt i tilbakekallingsfasen, som var en nøkkelkomponent relatert til PTSD.
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The University of Texas at Arlington

Samarbeidspartnere

University of Texas at Austin

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Fenghua Tian, PhD, University of Texas at Arlington

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2017

Primær fullføring (Faktiske)

8. oktober 2019

Studiet fullført (Faktiske)

8. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

6. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juni 2021

Sist bekreftet

1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2017-0512

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Fenotypiske data samlet inn fra forsøkspersonene og sekundær analyse av data (hvis noen) vil bli deponert i National Database for Clinical Trials relatert til Mental Illness (NDCT; http://ndct.nimh.nih.gov/). Den vil inkludere data samlet inn fra forsøkspersonenes panne med optiske nevroimaging-modaliteter, samt forsøkspersonenes prestasjonsscore i tre korttidsminneoppgaver. Ytterligere datadokumentasjon og avidentifiserte data vil bli deponert for deling sammen med fenotypiske data, som inkluderer demografi og PTSD-score.

IPD-delingstidsramme

Seks måneder etter ferdigstillelse av prosjektet

Tilgangskriterier for IPD-deling

Etterforskere som arbeider under en institusjon med en Federal Wide Assurance (FWA) og kan brukes til sekundære studieformål i PTSD-diagnose og terapi.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Posttraumatisk stresslidelse (PTSD)

Kliniske studier på TILS

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ghana

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere