Estimulación con láser infrarrojo transcraneal (TILS) de la cognición prefrontal en el trastorno de estrés postraumático (TEPT)
30 de junio de 2021 actualizado por: Fenghua Tian, PhD, The University of Texas at Arlington
Estimulación con láser infrarrojo transcraneal (TILS) del metabolismo y la función prefrontal en el trastorno de estrés postraumático (TEPT)
Este estudio evalúa los efectos de la estimulación con láser infrarrojo transcraneal (TILS) en el metabolismo prefrontal y la hemodinámica en veteranos con trastorno de estrés postraumático (TEPT).
Los sujetos recibirán seis intervenciones TILS y una intervención simulada en un curso de siete semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El trastorno de estrés postraumático (TEPT) a menudo se asocia con deficiencias cognitivas. Se ha indicado que la hipoactividad de la corteza prefrontal juega un papel importante en el circuito neural interrumpido del estado de ánimo y la cognición.
La estimulación con láser infrarrojo transcraneal (TILS) es un tipo neural de fotobiomodulación que puede elevar el metabolismo neuronal mediante la excitación de la citocromo c oxidasa (CCO). Los veteranos con PTSD recibirán intervenciones TILS prefrontales una vez por semana durante seis semanas. También recibirán una intervención simulada adicional (potencia del láser = 0) que se asignará aleatoriamente a las dos primeras sesiones. La espectroscopia de infrarrojo cercano de banda ancha (bbNIRS) se utilizará para evaluar directamente los cambios de CCO durante cada sesión TILS/simulada.
Las funciones prefrontales de los veteranos se evaluarán con tareas de memoria a corto plazo antes y después de cada intervención. Las actividades prefrontales también se reflejarán mediante espectroscopia funcional de infrarrojo cercano (fNIRS) para evaluar objetivamente los cambios funcionales debido a las intervenciones TILS/simuladas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Estados Unidos, 76010
- Engineering Research Building (ERB), University of Texas Arlington
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Veteranos en zona de guerra y fuera de ella
- Edades 18-60 años
- Masculinos y femeninos
- Capaz de leer, hablar y entender inglés
- Expedientes médicos que muestren diagnóstico previo de TEPT (aquí se refiere a los expedientes previos a la TILS, que serán valorados y obtenidos en la Visita 1)
- Registros médicos que muestren el diagnóstico de TEPT (aquí se refiere al registro CAPS-5 previo a TILS, que será evaluado y obtenido en la Visita 1)
- Con dosis estables de cualquier medicamento psicotrópico durante al menos 4 semanas
Criterio de exclusión:
- Discapacidad física significativa para realizar una tarea de memoria computarizada
- Trastornos médicos/neurológicos/mentales significativos pasados/actuales que se sabe que afectan el funcionamiento cognitivo (p. ej., accidente cerebrovascular, demencia, esquizofrenia, SIDA)
- Presencia de TCE moderado/grave, definido como tener: alteración de la conciencia/estado mental >24 horas; amnesia postraumática >1 día; pérdida del conocimiento >30 minutos; y/o neuroimagen estructural anormal. No excluiremos a los veteranos con TBI leve, que se encuentra en casi el 50 % de los veteranos con PTSD.
- Abuso/dependencia de alcohol durante los últimos 12 meses, según lo determinado por la puntuación de la Prueba rápida de problemas de alcohol > 0
- Abuso/dependencia de drogas durante los últimos 12 meses, según lo determinado por la puntuación de la Prueba de detección de abuso de drogas-10> 2
- Depresión severa (puntuación total de PHQ-9 >19), riesgo significativo de suicidio (SBQ-R >6), dolor de cabeza severo (PHQ-15, Ítem e =2) y/o mareos severos (PHQ-15, Ítem g = 2)
- Consumo de opiáceos en el mes anterior al ingreso al estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Una TILS, una simulación y luego cinco intervenciones TILS
Los participantes primero recibieron una intervención TILS, seguida de una sesión simulada una semana después.
Luego, los participantes recibieron otras cinco intervenciones TILS semanales.
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Se administró láser de onda continua de una longitud de onda específica (1064 nm) en la frente derecha de los participantes durante 8 minutos.
La potencia del láser fue de 3,4 vatios.
Otros nombres:
La sesión simulada consistió en administrar el mismo láser en la frente derecha de los participantes durante 8 minutos en total.
Sin embargo, la potencia del láser se convirtió en 0 vatios.
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Experimental: Una simulación, luego seis intervenciones TILS
Los participantes recibieron primero una sesión simulada, seguida de seis sesiones semanales de TILS.
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Se administró láser de onda continua de una longitud de onda específica (1064 nm) en la frente derecha de los participantes durante 8 minutos.
La potencia del láser fue de 3,4 vatios.
Otros nombres:
La sesión simulada consistió en administrar el mismo láser en la frente derecha de los participantes durante 8 minutos en total.
Sin embargo, la potencia del láser se convirtió en 0 vatios.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en el CCO cerebral en respuesta a TILS y Sham
Periodo de tiempo: 7 semanas
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Cambios en el CCO cerebral medidos por NIRS de banda ancha durante seis intervenciones TILS y una sesión simulada.
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7 semanas
|
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Cambios hemodinámicos cerebrales en respuesta a TILS y Sham
Periodo de tiempo: 7 semanas
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Cambios hemodinámicos cerebrales medidos por NIRS de banda ancha durante cada TILS o sesión simulada
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7 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuaciones de memoria a corto plazo
Periodo de tiempo: 8 semanas
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El tiempo de recuperación del participante en la tarea Digit Forward (DF) y Digit Backward (DB) se registró durante la línea de base inicial y después de una sesión simulada y seis TILS. El tiempo de recuperación indica qué tan rápido los participantes pudieron recordar esos números digitales 10 segundos después de que desaparecieron en la pantalla de la computadora. |
8 semanas
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Activaciones prefrontales en el procesamiento de la memoria a corto plazo
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Activaciones hemodinámicas prefrontales anteriores (cambios de HbO2 y Hb) medidas por NIRS funcional durante las tareas Digit Forward (DF) y Digit Backward (DB).
Las activaciones se registraron desde la línea de base inicial y después de una sesión simulada y seis TILS.
En el procesamiento posterior al experimento, las activaciones se promediaron en la fase de recuerdo, que fue un componente clave relacionado con el TEPT.
|
8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Fenghua Tian, PhD, University of Texas at Arlington
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2017
Finalización primaria (Actual)
8 de octubre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
8 de octubre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de junio de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de julio de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
6 de julio de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de julio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de junio de 2021
Última verificación
1 de junio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2017-0512
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Los datos fenotípicos recopilados de los sujetos y el análisis secundario de los datos (si corresponde) se depositarán en la Base de datos nacional de ensayos clínicos relacionados con enfermedades mentales (NDCT; http://ndct.nimh.nih.gov/).
Incluirá datos recopilados de la frente de los sujetos con modalidades de neuroimagen óptica, así como las puntuaciones de rendimiento de los sujetos en tres tareas de memoria a corto plazo.
La documentación de datos adicionales y los datos no identificados se depositarán para compartir junto con los datos fenotípicos, que incluyen datos demográficos y puntajes de PTSD.
Marco de tiempo para compartir IPD
Seis meses después de la finalización del proyecto
Criterios de acceso compartido de IPD
Investigadores que trabajen en una institución con Federal Wide Assurance (FWA) y podrían utilizarse para fines de estudios secundarios en el diagnóstico y la terapia del PTSD.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Informe de estudio clínico (CSR)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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