Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A prefrontális megismerés transzkraniális infravörös lézerstimulációja (TILS) poszttraumás stressz-zavarban (PTSD)

2021. június 30. frissítette: Fenghua Tian, PhD, The University of Texas at Arlington

A prefrontális anyagcsere és funkció transzkraniális infravörös lézerstimulációja (TILS) poszttraumás stressz-zavarban (PTSD)

Ez a tanulmány a transzkraniális infravörös lézerstimuláció (TILS) hatását értékeli a prefrontális anyagcserére és a hemodinamikára poszttraumás stressz zavarban (PTSD) szenvedő veteránoknál. Az alanyok hét hét alatt hat TILS-beavatkozást és egy színlelt beavatkozást kapnak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A poszttraumás stressz zavar (PTSD) gyakran társul kognitív károsodásokhoz. Kimutatták, hogy a prefrontális kéreg hipoaktivitása nagy szerepet játszik a hangulat és a kogníció megzavart idegrendszerében.

A transzkraniális infravörös lézerstimuláció (TILS) a fotobiomoduláció neurális típusa, amely a citokróm-c-oxidáz (CCO) gerjesztésével fokozhatja a neuronális metabolizmust. A PTSD-s veteránok hat héten keresztül hetente egyszer kapnak prefrontális TILS beavatkozást. Ezenkívül egy további hamis beavatkozást is kapnak (lézerteljesítmény = 0), amelyet véletlenszerűen az első két munkamenetbe osztanak be. A szélessávú közeli infravörös spektroszkópiát (bbNIRS) fogják használni a CCO-változások közvetlen értékelésére minden TILS/hamis munkamenet során.

A veteránok prefrontális funkcióit rövid távú memóriafeladatokkal értékelik minden beavatkozás előtt és után. A prefrontális tevékenységeket funkcionális közeli infravörös spektroszkópiával (fNIRS) is leképezzük, hogy objektíven értékeljük a TILS/hamis beavatkozások miatti funkcionális változásokat.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

10

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Arlington, Texas, Egyesült Államok, 76010
        • Engineering Research Building (ERB), University of Texas Arlington

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Háborús és nem háborús övezetbeli veteránok
  • 18-60 éves korig
  • Hímek és nőstények
  • Tud olvasni, beszélni és megérteni angolul
  • A PTSD előzetes diagnosztizálását bemutató orvosi feljegyzések (itt a TILS előtti feljegyzésekre vonatkozik, amelyeket az 1. látogatás során értékelnek és szereznek be)
  • A PTSD diagnózisát bemutató orvosi feljegyzések (itt a TILS előtti CAPS-5 rekordra utal, amelyet az 1. látogatás során értékelnek és szereznek meg)
  • Bármilyen pszichotróp gyógyszer stabil adagja mellett legalább 4 hétig

Kizárási kritériumok:

  • Jelentős fizikai fogyatékosság egy számítógépes memóriafeladat végrehajtásához
  • Múltbeli/jelenlegi jelentős orvosi/neurológiai/mentális egészségügyi rendellenességek, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a kognitív működést (pl. stroke, demencia, skizofrénia, AIDS)
  • Mérsékelt/súlyos TBI jelenléte, amely a következőképpen definiálható: 24 óra feletti tudati/mentális állapot megváltozása; poszttraumás amnézia > 1 nap; eszméletvesztés > 30 perc; és/vagy abnormális strukturális neuroimaging. Nem zárjuk ki az enyhe TBI-ben szenvedő veteránokat, amely a PTSD-ben szenvedő veteránok közel 50%-ánál megtalálható.
  • Alkohollal való visszaélés/függőség az elmúlt 12 hónapban, a Rapid Alcohol Problems Screen pontszáma szerint >0
  • Kábítószerrel való visszaélés/függőség az elmúlt 12 hónapban, a Drug Abuse Screening Test-10 pontszáma szerint >2
  • Súlyos depresszió (PHQ-9 összpontszám >19), szignifikáns öngyilkossági kockázat (SBQ-R >6), súlyos fejfájás (PHQ-15, e =2. tétel) és/vagy súlyos szédülés (PHQ-15, g pont =) 2)
  • Opiáthasználat a tanulmányba lépést megelőző hónapban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Egy TILS, egy színlelt, majd öt TILS beavatkozás
A résztvevők először TILS beavatkozást kaptak, majd egy héttel később egy színlelt ülést. Ezután a résztvevők további öt heti TILS beavatkozást kaptak.
Eszköz: TILS
Egy meghatározott hullámhosszú (1064 nm) folyamatos hullámú lézert adtunk be a résztvevők jobb homlokába 8 percig. A lézer teljesítménye 3,4 watt volt.
Más nevek:
  • Alacsony szintű lézerterápia (LLLT)
Eszköz: ál
A színlelt munkamenet abból állt, hogy ugyanazt a lézert beadták a résztvevők jobb homlokába, összesen 8 percig. A lézerteljesítményt azonban 0 Wattra állítottuk be.
Kísérleti: Egy kamu, majd hat TILS beavatkozás
A résztvevők először egy színlelt foglalkozáson, majd hat heti TILS-ülésen vettek részt.
Eszköz: TILS
Egy meghatározott hullámhosszú (1064 nm) folyamatos hullámú lézert adtunk be a résztvevők jobb homlokába 8 percig. A lézer teljesítménye 3,4 watt volt.
Más nevek:
  • Alacsony szintű lézerterápia (LLLT)
Eszköz: ál
A színlelt munkamenet abból állt, hogy ugyanazt a lézert beadták a résztvevők jobb homlokába, összesen 8 percig. A lézerteljesítményt azonban 0 Wattra állítottuk be.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az agyi CCO változásai a TILS-re és a színleltre adott válaszban
Időkeret: 7 hét
A szélessávú NIRS-sel mért agyi CCO változások hat TILS beavatkozás és egy színlelt munka során.
7 hét
Agyi hemodinamikai változások a TILS-re és a Sham-re adott válaszban
Időkeret: 7 hét
A szélessávú NIRS által mért agyi hemodinamikai változások minden TILS vagy álmunka során
7 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Rövid távú memória pontszámok
Időkeret: 8 hét

A résztvevő visszahívási idejét a Digit Forward (DF) és a Digit Backward (DB) feladatokban rögzítették a kezdeti alapvonal alatt, valamint az egy színlelt és hat TILS munkamenet után.

A visszahívási idő azt jelzi, hogy a résztvevők milyen gyorsan tudták felidézni a digitális számokat 10 másodperccel azután, hogy eltűntek a számítógép képernyőjén.
8 hét
Prefrontális aktiválások a rövid távú memóriafeldolgozásban
Időkeret: 8 hét
Az elülső prefrontális hemodinamikai aktiválások (HbO2 és Hb változások), amelyeket funkcionális NIRS mért a Digit Forward (DF) és a Digit Backward (DB) feladatok során. Az aktiválásokat a kezdeti alapvonaltól, valamint az egy ál- és hat TILS-munka után rögzítettük. A kísérlet utáni feldolgozás során az aktiválásokat átlagoltuk a visszahívási fázisban, ami a PTSD-vel kapcsolatos kulcsfontosságú összetevő volt.
8 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The University of Texas at Arlington

Együttműködők

University of Texas at Austin

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Fenghua Tian, PhD, University of Texas at Arlington

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. október 8.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. október 8.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 3.

Első közzététel (Tényleges)

2017. július 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. július 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. június 30.

Utolsó ellenőrzés

2021. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2017-0512

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

Az alanyoktól gyűjtött fenotípusos adatok és az adatok másodlagos elemzése (ha vannak ilyenek) a Mentális Betegségekkel kapcsolatos Klinikai Vizsgálatok Országos Adatbázisában (NDCT; http://ndct.nimh.nih.gov/) kerülnek elhelyezésre. Tartalmazni fogja az alanyok homlokáról optikai neuroimaging módszerekkel gyűjtött adatokat, valamint az alanyok teljesítménypontszámait három rövid távú memóriafeladatban. További adatdokumentációkat és azonosítatlan adatokat helyezünk el megosztás céljából a fenotípusos adatokkal együtt, amelyek magukban foglalják a demográfiai és a PTSD pontszámokat.

IPD megosztási időkeret

Hat hónappal a projekt befejezése után

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A Federal Wide Assurance (FWA) intézmény alatt dolgozó nyomozók felhasználhatók másodlagos tanulmányi célokra a PTSD diagnózisában és terápiájában.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll
  • Statisztikai elemzési terv (SAP)
  • Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a TILS

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Costa Rica

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel