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Stimulation laser infrarouge transcrânienne (TILS) de la cognition préfrontale dans le trouble de stress post-traumatique (SSPT)

30 juin 2021 mis à jour par: Fenghua Tian, PhD, The University of Texas at Arlington

Stimulation laser infrarouge transcrânienne (TILS) du métabolisme préfrontal et de la fonction dans le trouble de stress post-traumatique (SSPT)

Cette étude évalue les effets de la stimulation laser infrarouge transcrânienne (TILS) sur le métabolisme préfrontal et l'hémodynamique chez les anciens combattants souffrant de trouble de stress post-traumatique (SSPT). Les sujets recevront six interventions TILS et une intervention fictive en sept semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le trouble de stress post-traumatique (TSPT) est souvent associé à des troubles cognitifs. Il a été indiqué que l'hypoactivité du cortex préfrontal joue un rôle majeur dans les circuits neuronaux perturbés de l'humeur et de la cognition.

La stimulation laser infrarouge transcrânienne (TILS) est un type neuronal de photobiomodulation qui peut élever le métabolisme neuronal en excitant la cytochrome c oxydase (CCO). Les anciens combattants atteints de SSPT recevront des interventions TILS préfrontales une fois par semaine pendant six semaines. Ils recevront également une intervention fictive supplémentaire (puissance laser = 0) qui sera assignée au hasard aux deux premières sessions. La spectroscopie dans le proche infrarouge à large bande (bbNIRS) sera utilisée pour évaluer directement les changements de CCO au cours de chaque session TILS/simulation.

Les fonctions préfrontales des vétérans seront évaluées avec des tâches de mémoire à court terme avant et après chaque intervention. Les activités préfrontales seront également imagées par spectroscopie fonctionnelle dans le proche infrarouge (fNIRS) pour évaluer objectivement les changements fonctionnels dus aux interventions TILS/simulées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Arlington, Texas, États-Unis, 76010
        • Engineering Research Building (ERB), University of Texas Arlington

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Anciens combattants en zone de guerre et hors zone de guerre
  • 18-60 ans
  • Mâles et femelles
  • Capable de lire, parler et comprendre l'anglais
  • Dossiers médicaux montrant un diagnostic antérieur de SSPT (ici, il s'agit des dossiers antérieurs au TILS, qui seront évalués et obtenus lors de la visite 1)
  • Dossiers médicaux montrant le diagnostic de SSPT (ici, il s'agit du dossier CAPS-5 avant TILS, qui sera évalué et obtenu lors de la visite 1)
  • À des doses stables de tout médicament psychotrope pendant au moins 4 semaines

Critère d'exclusion:

  • Handicap physique important pour effectuer une tâche de mémoire informatisée
  • Troubles médicaux/neurologiques/mentaux importants passés/actuels connus pour affecter le fonctionnement cognitif (par exemple, accident vasculaire cérébral, démence, schizophrénie, sida)
  • Présence d'un traumatisme crânien modéré/sévère, défini comme ayant : altération de la conscience/de l'état mental > 24 heures ; amnésie post-traumatique > 1 jour ; perte de conscience > 30 minutes ; et/ou neuroimagerie structurelle anormale. Nous n'exclurons pas les vétérans avec TBI léger, que l'on retrouve chez près de 50% des vétérans atteints de SSPT
  • Abus/dépendance à l'alcool au cours des 12 derniers mois, tel que déterminé par le score Rapid Alcohol Problems Screen > 0
  • Abus de drogues/dépendance au cours des 12 derniers mois, tel que déterminé par le score du test de dépistage de l'abus de drogues-10 > 2
  • Dépression sévère (score total PHQ-9 > 19), risque significatif de suicide (SBQ-R > 6), maux de tête sévères (PHQ-15, Item e = 2) et/ou étourdissements sévères (PHQ-15, Item g = 2)
  • Consommation d'opiacés au cours du mois précédant l'entrée à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Un TILS, un simulacre, puis cinq interventions TILS
Les participants ont d'abord reçu une intervention TILS, suivie d'une séance fictive une semaine plus tard. Ensuite, les participants ont reçu cinq autres interventions TILS hebdomadaires.
Dispositif: TILS
Un laser à onde continue d'une longueur d'onde spécifique (1064 nm) a été administré sur le front droit des participants pendant 8 minutes. La puissance du laser était de 3,4 Watts.
Autres noms:
  • Thérapie au laser de bas niveau (LLLT)
Dispositif: faux
La séance simulée consistait à administrer le même laser sur le front droit des participants pendant 8 minutes au total. Cependant, la puissance du laser a été transformée en 0 Watts.
Expérimental: Un simulacre, puis six interventions TILS
Les participants ont d'abord reçu une séance fictive, suivie de six séances TILS hebdomadaires.
Dispositif: TILS
Un laser à onde continue d'une longueur d'onde spécifique (1064 nm) a été administré sur le front droit des participants pendant 8 minutes. La puissance du laser était de 3,4 Watts.
Autres noms:
  • Thérapie au laser de bas niveau (LLLT)
Dispositif: faux
La séance simulée consistait à administrer le même laser sur le front droit des participants pendant 8 minutes au total. Cependant, la puissance du laser a été transformée en 0 Watts.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements cérébraux du CCO en réponse au TILS et au Sham
Délai: 7 semaines
Changements CCO cérébraux mesurés par NIRS à large bande au cours de six interventions TILS et d'une séance fictive.
7 semaines
Changements hémodynamiques cérébraux en réponse au TILS et au Sham
Délai: 7 semaines
Changements hémodynamiques cérébraux mesurés par NIRS à large bande lors de chaque session TILS ou fictive
7 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores de mémoire à court terme
Délai: 8 semaines

Le temps de rappel du participant dans la tâche Digit Forward (DF) et la tâche Digit Backward (DB) a été enregistré pendant la ligne de base initiale, et après les sessions fictives et six TILS.

Le temps de rappel indique à quelle vitesse les participants pouvaient se souvenir de ces numéros numériques 10 secondes après leur disparition sur l'écran de l'ordinateur.
8 semaines
Activations préfrontales dans le traitement de la mémoire à court terme
Délai: 8 semaines
Activations hémodynamiques préfrontales antérieures (modifications de l'HbO2 et de l'Hb) mesurées par le NIRS fonctionnel pendant les tâches Digit Forward (DF) et Digit Backward (DB). Les activations ont été enregistrées à partir de la ligne de base initiale, et après une session fictive et six sessions TILS. Dans le traitement post-expérience, les activations ont été moyennées dans la phase de rappel, qui était un élément clé lié au SSPT.
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The University of Texas at Arlington

Collaborateurs

University of Texas at Austin

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Fenghua Tian, PhD, University of Texas at Arlington

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2017

Achèvement primaire (Réel)

8 octobre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

8 octobre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 juillet 2017

Première publication (Réel)

6 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 juillet 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 juin 2021

Dernière vérification

1 juin 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2017-0512

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Les données phénotypiques recueillies auprès des sujets et l'analyse secondaire des données (le cas échéant) seront déposées dans la base de données nationale des essais cliniques liés à la maladie mentale (NDCT ; http://ndct.nimh.nih.gov/). Il comprendra des données recueillies sur le front des sujets avec des modalités de neuroimagerie optique ainsi que les scores de performance des sujets dans trois tâches de mémoire à court terme. Une documentation supplémentaire sur les données et des données anonymisées seront déposées pour être partagées avec les données phénotypiques, qui comprennent les données démographiques et les scores de SSPT.

Délai de partage IPD

Six mois après la fin du projet

Critères d'accès au partage IPD

Les enquêteurs travaillant dans une institution avec une Federal Wide Assurance (FWA) et pourraient être utilisés à des fins d'études secondaires dans le diagnostic et la thérapie du SSPT.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Rapport d'étude clinique (CSR)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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