Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przezczaszkowa stymulacja laserowa na podczerwień (TILS) funkcji poznawczych przedczołowych w zespole stresu pourazowego (PTSD)

30 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Fenghua Tian, PhD, The University of Texas at Arlington

Przezczaszkowa stymulacja laserowa na podczerwień (TILS) metabolizmu przedczołowego i funkcji w zespole stresu pourazowego (PTSD)

Niniejsze badanie ocenia wpływ przezczaszkowej stymulacji laserowej na podczerwień (TILS) na metabolizm przedczołowy i hemodynamikę u weteranów z zespołem stresu pourazowego (PTSD). Badani otrzymają sześć interwencji TILS i jedną pozorowaną interwencję w ciągu siedmiu tygodni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zespół stresu pourazowego (PTSD) często wiąże się z zaburzeniami funkcji poznawczych. Wykazano, że hipoaktywność kory przedczołowej odgrywa główną rolę w zaburzeniach obwodów nerwowych związanych z nastrojem i funkcjami poznawczymi.

Przezczaszkowa stymulacja laserowa na podczerwień (TILS) to neuronowy rodzaj fotobiomodulacji, który może podnieść metabolizm neuronów poprzez ekscytację oksydazy cytochromu c (CCO). Weterani z zespołem stresu pourazowego otrzymają przedczołowe interwencje TILS raz w tygodniu przez sześć tygodni. Otrzymają również dodatkową pozorowaną interwencję (moc lasera = 0), która zostanie losowo przydzielona do pierwszych dwóch sesji. Szerokopasmowa spektroskopia bliskiej podczerwieni (bbNIRS) zostanie wykorzystana do bezpośredniej oceny zmian CCO podczas każdej sesji TILS/sham.

Funkcje przedczołowe weteranów będą oceniane za pomocą zadań pamięci krótkotrwałej przed i po każdej interwencji. Czynności przedczołowe zostaną również zobrazowane za pomocą funkcjonalnej spektroskopii w bliskiej podczerwieni (fNIRS), aby obiektywnie ocenić zmiany funkcjonalne spowodowane interwencjami TILS/pozorowanymi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76010
        • Engineering Research Building (ERB), University of Texas Arlington

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Weterani ze strefy wojny i spoza strefy wojny
  • Wiek 18-60 lat
  • Mężczyźni i kobiety
  • Potrafi czytać, mówić i rozumieć angielski
  • Dokumentacja medyczna wykazująca wcześniejszą diagnozę PTSD (tutaj odnosi się do dokumentacji przed TILS, która zostanie oceniona i uzyskana podczas Wizyty 1)
  • Dokumentacja medyczna wykazująca diagnozę PTSD (tutaj odnosi się do zapisu CAPS-5 przed TILS, który zostanie oceniony i uzyskany podczas Wizyty 1)
  • Na stałych dawkach jakichkolwiek leków psychotropowych przez co najmniej 4 tygodnie

Kryteria wyłączenia:

  • Znaczna niepełnosprawność fizyczna umożliwiająca wykonanie skomputeryzowanego zadania pamięciowego
  • Przeszłe/obecnie znaczące zaburzenia medyczne/neurologiczne/psychiczne, o których wiadomo, że wpływają na funkcje poznawcze (np. udar, demencja, schizofrenia, AIDS)
  • Obecność umiarkowanego/ciężkiego TBI, zdefiniowanego jako: zmiana świadomości/stanu psychicznego >24 godzin; amnezja pourazowa >1 dzień; utrata przytomności >30 minut; i/lub nieprawidłowe strukturalne neuroobrazowanie. Nie wykluczamy weteranów z łagodnym TBI, który występuje u prawie 50% weteranów z PTSD
  • Nadużywanie/uzależnienie od alkoholu w ciągu ostatnich 12 miesięcy, określone na podstawie wyniku > 0 na ekranie szybkich problemów alkoholowych
  • Nadużywanie/uzależnienie od narkotyków w ciągu ostatnich 12 miesięcy, jak określono w teście przesiewowym nadużywania narkotyków-10, wynik >2
  • Ciężka depresja (całkowity wynik PHQ-9 >19), istotne ryzyko samobójstwa (SBQ-R >6), silny ból głowy (PHQ-15, pozycja e = 2) i/lub ciężkie zawroty głowy (PHQ-15, pozycja g = 2)
  • Używanie opiatów w miesiącu poprzedzającym rozpoczęcie badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Jeden TILS, jeden pozorowany, a następnie pięć interwencji TILS
Uczestnicy najpierw otrzymali interwencję TILS, a tydzień później sesję pozorowaną. Następnie uczestnicy otrzymali kolejne pięć cotygodniowych interwencji TILS.
Urządzenie: TILS
Laser fali ciągłej o określonej długości fali (1064 nm) był aplikowany na prawe czoło uczestników przez 8 minut. Moc lasera wynosiła 3,4 W.
Inne nazwy:
  • Laseroterapia niskiego poziomu (LLLT)
Urządzenie: pozorny
Sesja pozorowana polegała na podawaniu tego samego lasera na prawe czoło uczestników przez łącznie 8 minut. Jednak moc lasera została zmieniona na 0 watów.
Eksperymentalny: Jedna fikcja, potem sześć interwencji TILS
Uczestnicy najpierw otrzymali pozorowaną sesję, a następnie sześć cotygodniowych sesji TILS.
Urządzenie: TILS
Laser fali ciągłej o określonej długości fali (1064 nm) był aplikowany na prawe czoło uczestników przez 8 minut. Moc lasera wynosiła 3,4 W.
Inne nazwy:
  • Laseroterapia niskiego poziomu (LLLT)
Urządzenie: pozorny
Sesja pozorowana polegała na podawaniu tego samego lasera na prawe czoło uczestników przez łącznie 8 minut. Jednak moc lasera została zmieniona na 0 watów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mózgowe zmiany CCO w odpowiedzi na TILS i Sham
Ramy czasowe: 7 tygodni
Mózgowe zmiany CCO mierzone szerokopasmowym NIRS podczas sześciu interwencji TILS i jednej sesji pozorowanej.
7 tygodni
Mózgowe zmiany hemodynamiczne w odpowiedzi na TILS i pozorowane
Ramy czasowe: 7 tygodni
Zmiany hemodynamiczne w mózgu mierzone szerokopasmowym NIRS podczas każdej sesji TILS lub pozorowanej
7 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki pamięci krótkotrwałej
Ramy czasowe: 8 tygodni

Czas przywołania uczestnika w zadaniu Digit Forward (DF) i zadaniu Digit Backward (DB) został zarejestrowany podczas początkowej linii bazowej oraz po jednej pozorowanej i sześciu sesjach TILS.

Czas przypominania wskazuje, jak szybko uczestnicy mogli przypomnieć sobie te cyfry 10 sekund po ich zniknięciu z ekranu komputera.
8 tygodni
Aktywacje przedczołowe w przetwarzaniu pamięci krótkotrwałej
Ramy czasowe: 8 tygodni
Przednie przedczołowe aktywacje hemodynamiczne (zmiany HbO2 i Hb) mierzone za pomocą funkcjonalnego NIRS podczas zadań Digit Forward (DF) i Digit Backward (DB). Aktywacje rejestrowano od początkowej linii bazowej oraz po jednej pozorowanej i sześciu sesjach TILS. W przetwarzaniu poeksperymentalnym uśredniono aktywacje w fazie przypominania, która była kluczowym elementem związanym z PTSD.
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The University of Texas at Arlington

Współpracownicy

University of Texas at Austin

Śledczy

  • Główny śledczy: Fenghua Tian, PhD, University of Texas at Arlington

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 października 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017-0512

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Dane fenotypowe zebrane od pacjentów i wtórna analiza danych (jeśli istnieją) zostaną zdeponowane w Narodowej Bazie Danych Badań Klinicznych związanych z Chorobami Psychicznymi (NDCT; http://ndct.nimh.nih.gov/). Obejmie dane zebrane z czoła badanych za pomocą optycznych metod neuroobrazowania, a także wyniki w trzech zadaniach związanych z pamięcią krótkotrwałą. Dodatkowa dokumentacja danych i dane pozbawione elementów umożliwiających identyfikację zostaną zdeponowane w celu udostępnienia wraz z danymi fenotypowymi, w tym danymi demograficznymi i wynikami PTSD.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Sześć miesięcy po zakończeniu projektu

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacze pracujący w ramach instytucji posiadającej Federal Wide Assurance (FWA) i mogą być wykorzystywani do celów dodatkowych badań w diagnostyce i terapii PTSD.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na TILS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj