외상 후 스트레스 장애(PTSD)에서 전두엽 인지의 경두개 적외선 레이저 자극(TILS)
2021년 6월 30일 업데이트: Fenghua Tian, PhD, The University of Texas at Arlington
외상 후 스트레스 장애(PTSD)에서 전전두엽 대사 및 기능의 경두개 적외선 레이저 자극(TILS)
이 연구는 외상 후 스트레스 장애(PTSD)가 있는 퇴역 군인의 전전두엽 대사 및 혈역학에 대한 경두개 적외선 레이저 자극(TILS)의 효과를 평가합니다.
피험자는 7주 동안 6번의 TILS 개입과 1번의 가짜 개입을 받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
외상 후 스트레스 장애(PTSD)는 종종 인지 장애와 관련이 있습니다. 전전두엽 피질의 기능저하가 기분과 인지의 신경 회로 파괴에 중요한 역할을 하는 것으로 나타났습니다.
경두개 적외선 레이저 자극(TILS)은 시토크롬 c 산화효소(CCO)를 흥분시켜 신경 대사를 높일 수 있는 신경 유형의 광생물 변조입니다. PTSD가 있는 재향군인은 6주 동안 일주일에 한 번 전두엽 TILS 중재를 받게 됩니다. 또한 처음 두 세션에 무작위로 할당되는 추가 가짜 개입(레이저 출력 = 0)을 받게 됩니다. 광대역 근적외선 분광법(bbNIRS)은 모든 TILS/sham 세션 동안 CCO 변화를 직접 평가하는 데 사용됩니다.
재향 군인의 전두엽 기능은 각 개입 전후에 단기 기억 작업으로 평가됩니다. 전전두엽 활동은 또한 TILS/sham 개입으로 인한 기능적 변화를 객관적으로 평가하기 위해 기능적 근적외선 분광법(fNIRS)으로 이미지화됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, 미국, 76010
- Engineering Research Building (ERB), University of Texas Arlington
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 전쟁 지역 및 전쟁 지역이 아닌 베테랑
- 18~60세
- 남성과 여성
- 영어를 읽고 말하고 이해하는 능력
- PTSD의 이전 진단을 보여주는 의료 기록(여기서는 방문 1에서 평가되고 획득될 TILS 이전의 기록을 의미함)
- PTSD의 진단을 보여주는 의료 기록(여기서는 TILS 이전의 CAPS-5 기록을 말하며, 이는 방문 1에서 평가되고 획득될 것임)
- 최소 4주 동안 안정한 양의 향정신성 약물 복용
제외 기준:
- 컴퓨터 기억 작업을 수행하기 위한 상당한 신체 장애
- 인지 기능에 영향을 미치는 것으로 알려진 과거/현재의 중요한 의학적/신경학적/정신 건강 장애(예: 뇌졸중, 치매, 정신분열증, AIDS)
- 다음을 갖는 것으로 정의되는 중등도/중증 TBI의 존재: >24시간 의식/정신 상태의 변화; 외상 후 기억상실 >1일; 의식 상실 >30분; 및/또는 비정상적인 구조적 신경 영상. 우리는 PTSD가 있는 재향 군인의 거의 50%에서 발견되는 경미한 TBI가 있는 재향 군인을 제외하지 않을 것입니다.
- 급속 알코올 문제 선별 점수 >0으로 결정된 지난 12개월 동안의 알코올 남용/의존
- 약물 남용 스크리닝 테스트-10 점수 >2로 결정된 지난 12개월 동안의 약물 남용/의존
- 중증 우울증(PHQ-9 총점 >19), 상당한 자살 위험(SBQ-R >6), 중증 두통(PHQ-15, 항목 e =2) 및/또는 중증 현기증(PHQ-15, 항목 g = 2)
- 연구 시작 전 달에 아편 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: TILS 1개, 가짜 1개, TILS 개입 5개
참가자들은 처음에 TILS 개입을 받았고 일주일 후에 가짜 세션을 받았습니다.
그런 다음 참가자들은 또 다른 5주간 TILS 개입을 받았습니다.
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특정 파장(1064nm)의 연속파 레이저를 참가자의 오른쪽 이마에 8분간 조사했습니다.
레이저 출력은 3.4와트였습니다.
다른 이름들:
가짜 세션은 총 8분 동안 참가자의 오른쪽 이마에 동일한 레이저를 투여하는 것으로 구성되었습니다.
그러나 레이저 출력은 0W로 바뀌었다.
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실험적: 한 번의 가짜, 그 다음 여섯 번의 TILS 개입
참가자들은 처음에 가짜 세션을 받은 후 6개의 주간 TILS 세션을 받았습니다.
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특정 파장(1064nm)의 연속파 레이저를 참가자의 오른쪽 이마에 8분간 조사했습니다.
레이저 출력은 3.4와트였습니다.
다른 이름들:
가짜 세션은 총 8분 동안 참가자의 오른쪽 이마에 동일한 레이저를 투여하는 것으로 구성되었습니다.
그러나 레이저 출력은 0W로 바뀌었다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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TILS 및 Sham에 대한 대뇌 CCO 변화
기간: 7주
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TILS 개입 6회와 가짜 세션 1회 동안 광대역 NIRS로 측정한 대뇌 CCO 변화.
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7주
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TILS 및 Sham에 대한 대뇌 혈류역학적 변화
기간: 7주
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모든 TILS 또는 가짜 세션 동안 광대역 NIRS로 측정한 대뇌 혈역학 변화
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7주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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단기 기억력 점수
기간: 8주
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Digit Forward(DF) 작업 및 Digit Backward(DB) 작업에서 참가자의 리콜 시간은 초기 기준선 동안과 1회 sham 및 6회 TILS 세션 후에 기록되었습니다. 회상 시간은 참가자가 컴퓨터 화면에서 사라진 후 10초 동안 디지털 숫자를 기억할 수 있는 속도를 나타냅니다. |
8주
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단기 기억 처리에서 전전두엽 활성화
기간: 8주
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Digit Forward(DF) 및 Digit Backward(DB) 작업 동안 기능적 NIRS에 의해 측정된 전방 전두엽 혈역학적 활성화(HbO2 및 Hb 변화).
활성화는 초기 기준선과 1회의 sham 및 6회의 TILS 세션 후에 기록되었습니다.
실험 후 처리에서 활성화는 PTSD와 관련된 핵심 구성 요소인 회상 단계에서 평균화되었습니다.
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8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Fenghua Tian, PhD, University of Texas at Arlington
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 10월 8일
연구 완료 (실제)
2019년 10월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 6월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 7월 3일
처음 게시됨 (실제)
2017년 7월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 7월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 6월 30일
마지막으로 확인됨
2021년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2017-0512
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
피험자로부터 수집된 표현형 데이터 및 데이터의 2차 분석(있는 경우)은 정신 질환과 관련된 임상 시험을 위한 국립 데이터베이스(NDCT; http://ndct.nimh.nih.gov/)에 보관됩니다.
여기에는 광학 신경 영상 기법을 사용하여 피험자의 이마에서 수집한 데이터와 3가지 단기 기억 과제의 피험자의 수행 점수가 포함됩니다.
추가 데이터 문서 및 식별되지 않은 데이터는 인구 통계 및 PTSD 점수를 포함하는 표현형 데이터와 함께 공유를 위해 보관됩니다.
IPD 공유 기간
프로젝트 완료 후 6개월
IPD 공유 액세스 기준
FWA(Federal Wide Assurance) 기관에서 근무하는 조사관은 PTSD 진단 및 치료에서 2차 연구 목적으로 사용될 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 임상 연구 보고서(CSR)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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